BIOCELTIX S.A. - Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 2 / 2022

Data sporządzenia: 2022-01-24

Skrócona nazwa emitenta

BIOCELTIX S.A.

Temat

Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania bezpieczeństwa dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania fazy bezpieczeństwa (TAS – ang. Target Animal Safety) ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań przedklinicznych i klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy badania TAS dla kandydata na produkt leczniczy BCX-EM w podaniu dostawowym do stosowania w leczeniu zapalenia stawów u koni. Badanie TAS w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi. Wartość Umowy wynosi 170 131,00 euro przy założeniu, że obserwacja zwierząt będzie trwała 90 dni z 3-krotnym podaniem każdemu osobnikowi badanego produktu leczniczego BCX-EM. Umowa przewiduje zaangażowanie 16 osobników (w podziale na dwie grupy). Wartość Umowy może ulec proporcjonalnemu zmniejszeniu po otrzymaniu od Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury Scientific Advice potwierdzenia, że badanie może zostać ograniczone do 2-krotnego podania w ramach 60-dniowej obserwacji. Wartość Umowy może również ulec zmianie ze względu na inne czynniki zewnętrzne, jak np. w razie konieczności wykonania dodatkowych badań histopatologicznych lub wskutek poniesienia dodatkowych kosztów logistycznych. Orientacyjny termin przeprowadzenia badania TAS zgodnie z Umową wynosi do 12 miesięcy kalendarzowych począwszy od II kwartału 2022 roku. Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak: - przeprowadzenie badania w certyfikowanym laboratorium zgodnie z wytycznymi w standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice – standard jakości wykorzystywany w badaniu laboratoryjnym), - koordynowanie badania, - przygotowanie oraz kontrola odpowiedniej dokumentacji, - przeprowadzenie badań i testów laboratoryjnych, - przeprowadzenie audytów jakości. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania TAS w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-EM. Przeprowadzenie badania TAS ma na celu wykazanie bezpieczeństwa kandydata na produkt leczniczy BCX-EM i jest warunkiem zaplanowania i rozpoczęcia badania klinicznego, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-EM.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

BIOCELTIX S.A.

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

51-317 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Bierutowska 57-59 bIII

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

899-27-94-360 364963245

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-01-24 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu

2022-01-24 Paweł Wielgus Członek Zarządu