Analitycy i inwestorzy wyczekują informacji na temat badań nad esketaminą. Niedawno ogłosił pan, że wyniki II fazy badań klinicznych będą dostępne w ciągu kilku tygodni.
To prawda, ale warto się nieco cofnąć w czasie. W listopadzie odbyliśmy dwa spotkania z zakresu doradztwa naukowego z EMA. Pod koniec lutego uzyskaliśmy dokument, który uszczegóławia przebieg badań, ich kryteria i może pozwolić nam rozpocząć III fazę badań. Z FDA spotkaliśmy się dosłownie na moment przed wybuchem epidemii.5 marca rozmawialiśmy z zespołem ds. leków depresyjnych. Udało nam się wypracować wraz z FDA ich brzegowe warunki i wytyczne dla naszych badań III fazy. Pamiętajmy, że lek rozwijamy szeroko, zarówno w leczeniu depresji jedno - i dwubiegunowej.
W jednobiegunowej mamy zrekrutowanych wszystkich pacjentów w ramach badania II fazy. Obecnie, dostęp do przychodni i szpitali jest ciężki, ale zbieramy dane zdalnie by zamknąć bazy danych. Chcemy mieć jak najszybciej wyniki bezpieczeństwa i dwutygodniowego efektu przeciwdepresyjnego by wybrać optymalna dawkę do testowania dalej.
Drugie badanie, w depresji dwubiegunowej, jest kontynuowane. Mamy 35 proc. zaawansowania badania. To badanie pomoże nam ustalić dawkę terapeutyczną w tym wskazaniu. Wyniki powinny być na jesieni tego roku.
Warto zaznaczyć, że poszczególne badania różnią się również wielkością próby. W badaniu III fazy weźmie docelowo udział kilkaset do tysiąca pacjentów. Wcześniejsze fazy obejmujązazwyczaj do 100 osób.
