REKLAMA
REKLAMA

Medycyna i zdrowie

Mabion. Rejestracja na dwa różne sposoby

Biotechnologiczna spółka przedstawiła obecny status swojego flagowego projektu MabionCD20. Ten biopodobny wobec produkowanego przez koncern Roche leku MabThera (rytuksymabu) ma być docelowo stosowany w leczeniu nowotworów krwi, czyli chłoniaków i białaczek oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie Mabion stara się o certyfikację leku na europejskich i amerykańskich rynkach.

Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.

Foto: materiały prasowe

Aktualny proces rejestracji leku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył się na złożeniu przez spółki odpowiedzi do regulatora pod koniec stycznia. Mabion czeka teraz na odpowiedzi z agencji – może to nastąpić pod koniec lutego lub marca, w zależności od tego, na którym posiedzeniu wniosek spółki będzie procedowany.

– W grudniu otrzymaliśmy pytania o dodatkowe kwestie – mówi Anna Małecka, specjalista ds. regulacji w Mabionie. – EMA zainteresowała się dużą skalą produkcyjną wynoszącą 2500 litrów. Pierwotnie nasza strategia zakładała dwustopniową rejestrację – najpierw w małej (250 l – przyp. red.), potem w dużej, komercyjnej skali w drodze złożenia zmiany porejestracyjnej – dodała.

Artykuł dostępny tylko dla e-prenumeratorów "Parkietu"
Oferta specjalna: Odbierz 50% rabatu na dostęp do parkiet.com
    Odbierz 50% rabatu na dostęp do parkiet.com
  • nie zawiera wydania elektronicznego „Parkietu” i dodatków dla prenumeratorów.
  • nie zawiera: Aplikacji na smartfon i tablet
Kup teraz

Powiązane artykuły

REKLAMA
REKLAMA

© Licencja na publikację

© ℗ Wszystkie prawa zastrzeżone
Źródło: PARKIET

×

Żadna część jak i całość utworów zawartych w dzienniku nie może być powielana i rozpowszechniana lub dalej rozpowszechniana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób (w tym także elektroniczny lub mechaniczny lub inny albo na wszelkich polach eksploatacji) włącznie z kopiowaniem, szeroko pojętę digitalizację, fotokopiowaniem lub kopiowaniem, w tym także zamieszczaniem w Internecie - bez pisemnej zgody Gremi Media SA. Jakiekolwiek użycie lub wykorzystanie utworów w całości lub w części bez zgody Gremi Media SA lub autorów z naruszeniem prawa jest zabronione pod groźbą kary i może być ścigane prawnie.

Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami "Regulaminu korzystania z artykułów prasowych" [Poprzednia wersja obowiązująca do 30.01.2017]. Formularz zamówienia można pobrać na stronie www.rp.pl/licencja.


REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA