Pora na partnera z branży farmaceutycznej

Konrad Palka | Z prezesem notowanej na NewConnect Pharmeny rozmawia Kamil Majcher

Jak ocenia pan wyniki badań II fazy nad cząsteczką 1-MNA?

Otrzymane wyniki badań są w mojej ocenie bardzo obiecujące. Skuteczność 1-MNA, szczególnie w zakresie markerów stanu zapalnego, jest na poziomie większości obecnie dostępnych terapii. Jednocześnie nie obserwujemy – co widać w przypadku konkurencyjnych związków – właściwie żadnych skutków ubocznych przy stosowaniu 1-MNA.

Po otrzymaniu wyników badań jakie kolejne kroki podejmie spółka?

Kolejne dwa programy badawcze w obszarze chorób sercowo-naczyniowych oraz reumatoidalnego zapalenia stawów byłyby prowadzone w ramach fazy IIB, tzw. Dose Escalation.

Na czym będzie polegała ta faza badań? Pharmena chce ją przeprowadzić sama? Do niedawna zarząd informował o tym, że po ukończeniu II fazy spółka będzie starała się o pozyskanie inwestora, który pomoże sfinansować już III fazę badań.

Z punktu widzenia strategii dalszych badań i komercjalizacji cząsteczki nic się nie zmieniło. Aktualnie będziemy koncentrować się na poszukiwaniach partnera z branży farmaceutycznej, który zaangażuje się finansowo w przeprowadzenie kolejnych etapów badań. Przygotowaliśmy dwa programy badawcze (w obszarze chorób sercowo-naczyniowych i remautoidalnego zapalenia stawów), których celem jest ułatwienie partnerowi dalszego rozwoju projektu.

Dlaczego w komunikacie spółka nie podaje wpływu 1-MNA na jeden z najważniejszych parametrów ryzyka sercowo-naczyniowego, jakim jest poziom tzw. złego cholesterolu typu LDL? Trudno sobie wyobrazić, żeby ten parametr nie był przedmiotem oceny wpływu 1-MNA na profil lipidowy.

W prowadzonych wcześniej badaniach nie wykazywaliśmy korzystnego wpływu na LDL, a nasza cząsteczka zachowywała się neutralnie w stosunku do tego parametru. Dlatego też kryterium doboru pacjentów do badania był podwyższony poziom trójglicerydów (TG).

Spółka pracuje również nad suplementem diety. Czy sprzeciw Niemiec w sprawie rejestracji 1-MNA jako suplementu diety jest związany z negatywnym wpływem 1-MNA w postaci podnoszenia cholesterolu typu LDL jako działania niepożądanego?

Nie. Nie towarzyszą mu racjonalne argumenty. W naszej ocenie jest to element walki konkurencyjnej.

Po raz pierwszy spółka zbierała środki od akcjonariuszy na badania 1-MNA w lipcu 2008 r. Od tego czasu minęło osiem lat i kolejne badanie wykazało, że 1-MNA obniża poziom TG w małym zakresie, wydaje się – nieistotnym klinicznie, pomimo zastosowanej tym razem wyższej dawki. Czy spółka planuje kolejne wieloletnie badania, tym razem testujące jeszcze wyższą dawkę?

Kiedy rozpoczynaliśmy badania cząsteczki 1-MNA, wykazywała ona wpływ nie tylko na profil lipidowy (trójglicerydy), ale również działanie przeciwzapalne (przeciwmiażdżycowe). Badanie zostało tak zaprojektowane, aby obiektywnie ocenić wpływ na profil lipidowy, w szczególności TG i markery stanu zapalnego. Badanie II fazy wykazało, że w większym stopniu działamy na profil zapalny – na poziomie obecnych terapii, a w mniejszym stopniu na profil lipidowy. Dlatego też w ostatnim czasie koncentrowaliśmy się szczególnie na programach badawczych związanych z markerami stanu zapalnego. Z punktu widzenia wartości komercyjnej projektu słabsze wyniki w trójglicerydach nie mają decydującego znaczenia. Jednocześnie warto pamiętać, że strategia Pharmeny zakłada sprzedaż licencji do projektu na aktualnym etapie. Dlatego też konieczność przeprowadzenia ewentualnych dodatkowych badań ma bardzo ograniczony wpływ na sytuację spółki i jej akcjonariuszy.

Czy Pharmena zamierza prowadzić kolejne badanie testujące 1-MNA u pacjentów z bardzo wysokimi poziomami trójglicerydów powyżej 500 mg/dl? Być może u takich pacjentów procentowa redukcja trójglicerydów mogłaby być wyższa?

Nasze statystyki wskazują, że u pacjentów z bardzo wysokimi poziomami TG powyżej 500 mg/dl powinniśmy wykazać dużo lepsze wyniki. Należy jednak pamiętać, że to nie my będziemy decydowali o tym, czy chcemy angażować się w badania w tym kierunku. Decyzja ta będzie należała do naszego partnera, który na podstawie dostarczonych badań określi potencjał takiego projektu.

Jakie są szanse na wykazanie, że stosunkowo niskie obniżanie poziomu trójglicerydów – tylko o 9 proc. – przełoży się na mniejsze ryzyko występowania takich epizodów jak mniejsza ilość zgonów sercowo-naczyniowych, zawałów, zaostrzeń choroby wieńcowej czy udarów?

Obecnie zdecydowanie ważniejszym i uznanym parametrem, którego obniżenie wpływa na zmniejszenie tego typu incydentów, jest hsCRP. Przypomnę, że nasz lek istotnie statystycznie obniża poziom tego markeru.

Czy komunikat prasowy podkreślający na pierwszym miejscu wpływ 1-MNA na parametry zapalne takie jak CRP czy TNF alfa oznacza zmianę strategii spółki w odniesieniu do 1-MNA w postaci zaprzestania rozwijania 1-MNA we wskazaniach związanych z zaburzeniami lipidowymi i rozpoczęcie nowego projektu testowania 1-MNA w chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy choroba Crohna?

Nasza strategia zakłada do tej pory oddziaływanie zarówno na profil lipidowy, jak i zapalny (przeciwmiażdżycowy). Przygotowaliśmy specjalne programy badawcze, które chcemy zaprezentować przemysłowi farmaceutycznemu. Przy tej okazji wyniki dotyczące TG będą również elementem dyskusji, ponieważ szansa na uzyskanie lepszych wyników w tym zakresie istnieje, natomiast przede wszystkim wśród pacjentów z TG przekraczającym 500 mg/dl. Dotychczasowe wyniki pozwalają nam natomiast wiązać szczególne nadzieje z obszarem markerów zapalnych.

Ochrona patentowa na 1-MNA kończy się w 2027 r. Zakładając optymistycznie, że spółka znajdzie środki na kontynuację badań lub partnera gotowego do ich sfinansowania, i tak przez najbliższe co najmniej trzy–cztery lata lek raczej nie ma szans na rejestrację. Czy w związku z tym jest ekonomiczny sens prowadzenia tego projektu w zakresie rejestracji jako lek?

W przypadku wprowadzania nowych terapii na rynek nie odbiegamy czasowo od standardowych terminów. Zazwyczaj leki innowacyjne wprowadzane są w 14.–15. roku trwania patentu.

Dermokosmetyki, suplementy, leki

Podstawową działalnością Pharmeny jest sprzedaż dermokosmetyków. W 2015 r. spółka notowana na małej giełdzie miała 17,5 mln zł przychodów i 3,6 mln zł straty netto. Firma pracuje też nad suplementem i lekiem przeciwmiażdżycowym. Niedawno Niemcy podtrzymali sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu suplementu polskiej firmy. Pharmena wystąpiła do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o wydanie dodatkowej oceny wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności. MKT