Priorytetem dla zarządu Urteste, spółki pracującej nad testami do wczesnej diagnostyki, jest najbardziej zaawansowany projekt Panuri (test wykrywający raka trzustki). Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia badań klinicznych, co będzie stanowić istotny krok naprzód w rozwoju tego projektu.
– W lipcu odbędziemy drugie spotkanie z FDA (amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków) w ramach procedury presubmission request. Celem spotkania jest potwierdzenie przez amerykańskiego regulatora poprawności zaproponowanej przez nas ścieżki badań klinicznych. Chcemy mieć pewność, że przeprowadzenie badań klinicznych uzgodnionych z amerykańskim regulatorem pozwoli nam na sprawną rejestrację naszych testów jako wyrobów medycznych w USA – wyjaśnia Grzegorz Stefański, prezes Urteste. – To znacząco wpłynie na wartość Panuri, ale również całej naszej technologii. Naszym celem jest podpisanie umowy z firmą CRO (firma przeprowadzająca badania na zlecenie) oraz rozpoczęcie badań klinicznych w III kwartale tego roku – dodaje.
Mamy na uwadze planowaną komercjalizację, zatem jest to kluczowy etap, ponieważ globalne firmy są bardziej zainteresowane projektami znajdującymi się na etapie rozwoju klinicznego.
Urteste posiada już 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: mózgu, piersi, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty odpowiadających łącznie za blisko 70 proc. wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie.
– Jesteśmy blisko zakończenia rozbudowy portfolio. W najbliższych miesiącach chcemy dołożyć ostatnie dwa prototypy testów. Następnie będziemy intensyfikowali działania dotyczące przygotowania do walidacji analitycznej oraz badania klinicznego (badania działania) w tym projekcie. Zdobyta wiedza w trakcie rozwoju Panuri ułatwi nam znacząco prace nad kolejnymi testami – podkreśla prezes i dodaje, że spośród wszystkich prototypów spółka wytypowała projekt Nastro (test na raka piersi) do dalszego niezależnego rozwoju.
