Molecure robi kolejny krok

Polska spółka złożyła wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego II fazy w Unii Europejskiej i Norwegii dla kandydata na lek przeciwko sarkoidozie płuc.

Molecure złożyło wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Spółka podkreśla, że to dla niej ważny krok, przybliżający ją do rozpoczęcia badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w Europie.

- Unia Europejska oraz Wielka Brytania - po USA - stanowią największe regulowane rynki, na których zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne dla naszego innowacyjnego inhibitora CHIT1 – informuje prezes Molecure, Marcin Szumowski. Dodaje, że w najbliższym czasie firma zamierza też złożyć wniosek do regulatora w Wielkiej Brytanii o zgodę na przeprowadzanie badania klinicznego.

Zgoda EMA umożliwi przeprowadzenie badania klinicznego OATD-01 w ośrodkach na terenie Unii Europejskiej, w tym w kilku ośrodkach w Polsce oraz Norwegii. W lipcu tego roku Molecure otrzymało już od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01 w USA.

- Podanie leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną zaplanowane jest na początek IV kwartału 2023 r. Badanie rozpoczniemy w USA – informuje prezes.

Badanie będzie mieć na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u około 90 pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Ujawnienie ostatecznych tzw. rozślepionych wyników badania po jego ukończeniu jest przewidziane na I połowę 2025 r.

Cząsteczka OATD-01 ma potencjał modyfikujący przebieg choroby w sarkoidozie i innych chorobach płuc. Sarkoidaza objawia się najczęściej w postaci powiększonych węzłów chłonnych i zmian miąższowych

w płucach, może też zajmować wiele innych narządów.

„Na świecie częstość występowania sarkoidozy szacuje się na 3–64/100 000 mieszkańców. W Polsce rejestruje się rocznie 10/100 000 zachorowań. Choroba najczęściej dotyczy osób w wieku 20–40 lat. Coraz częściej spotyka się ją również u osób po 60 roku życia” – czytamy w publikacji naukowej Varia Medica.