Zarząd OncoArendi, spółki specjalizującej się w poszukiwaniu i rozwoju nowych leków drobnocząsteczkowych, jest na ostatniej prostej do przeprowadzenia badania klinicznego fazy I, podczas którego związek OTAD-02 zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy.
Pozytywna opinia od EMA
Projekt badania FIH (ang. First In Human) flagowego programu OATD-02 został przeanalizowany przez Europejską Agencję Leków. – Otrzymaliśmy rekomendacje, jak w najefektywniejszy sposób przeprowadzić I fazę badania klinicznego, aby pomóc pacjentom i zminimalizować ryzyka wynikające z pierwszego podania leku człowiekowi. Według doradztwa naukowego przedstawione dane z badań przedklinicznych wspierają aplikację do badania FIH u pacjentów z guzami litymi oraz białaczką, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne. Zarówno zaproponowana docelowa populacja pacjentów, kryteria związane z rekrutacją, punkty końcowe badania, jak również kwestie dotyczące dawkowania leku zostały ocenione pozytywnie przez doradców EMA – wyjaśnia Marta Dudek, dyrektor medyczna OncoArendi Therapeutics. – Priorytetem firmy jest jak najszybsze włączenie chorych onkologicznych do terapii inhibitorem arginaz i pozytywna opinia z EMA jeszcze bardziej nas do tego przybliża – dodaje.
Ważny kamień milowy
Wykonawcą I fazy badania klinicznego jest spółka Biomapas, o wyborze której zarząd OncoArendi informował w lisstopadzie 2021 roku. Wartość zlecenia wynosi ok. 13,4 mln zł. Celem badania klinicznego, podczas którego związek OTAD-02 zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy, będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz aktywności przeciwnowotworowej OATD-02 u pacjentów obu płci z chorobami nowotworowymi. Będzie to badanie kliniczne fazy I, ze wzrastającymi dawkami podawanego związku. Zarząd przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w II połowie 2022 roku. Badanie kliniczne obejmie do 40 pacjentów. – Podpisana umowa jest ważnym kamieniem milowym w rozpoczynającym się rozwoju klinicznym związku OATD-02. Planujemy włączenie pierwszego pacjenta do badania w drugiej połowie 2022 r. Samo badanie kliniczne będzie trwało od 18 do 24 miesięcy, jednak wstępne wyniki u pierwszych grup pacjentów będziemy znali już w pierwszej połowie 2023 r. – wyjaśnia Marcin Szumowski, prezes i akcjonariusz OncoArendi Therapeutics.
Zarząd już wcześniej sygnalizował spore zainteresowanie firm farmaceutycznych związkiem OATD-02, a ewentualna umowa partneringowa w tym projekcie może być podpisana po cząstkowych wynikach pierwszej fazy (rok po rozpoczęciu badania).
Związek OATD-02 jest pierwszym w swojej klasie i jedynym rozwijanym na rynku podwójnym inhibitorem arginazy (zarówno ARG1, jak i ARG2) opracowywanym jako potencjalny lek innowacyjny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów.
