GLG Pharma będąca właścicielem projektu onkologicznego z zastosowaniem wobec potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC) – podpisała z Instytutem Przemysłu Organicznego kontrakt na przeprowadzenie badań przedklinicznych w projekcie TNBC. Instytut odpowiedzialny będzie za przeprowadzenie koniecznych prac badawczych nad innowacyjną cząsteczką GLG-805, a także uzyskanie stosownych zezwoleń.
Głównym celem projektu TNBC jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjny inhibitor białka STAT-3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. Przypomnijmy, że jest to jeden z najgorzej rokujących nowotworów piersi. Spółka planuje również stworzenie testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki tego właśnie nowotworu.
Zadaniem Instytutu Przemysłu Organicznego będzie przeprowadzenie badań toksykologicznych, toksykokinetycznych oraz DRF (ang. Dose Range Finding) – polegających na ustaleniu bezpiecznej dawki – dla formulacji dożylnej leku oraz opracowanie pełnej dokumentacji. Zgodnie z harmonogramem, przewiduje się, że prace badawcze potrwają 12 miesięcy od momentu uzyskania zezwolenia Komisji Etycznej na ich rozpoczęcie.
- Wybór podwykonawcy w zakresie badań przedklinicznych cząsteczki GLG-805 odbywa się zgodnie z harmonogramem naszych działań. Przewidujemy, że do końca 2018 r. faza przedkliniczna zostanie ukończona i będziemy gotowi do rozpoczęcia prac związanych z dopuszczeniem formy dożylnej do badań z udziałem pacjentek – mówi Piotr Sobiś, prezes GLG Pharma. – Prowadzimy również zaawansowane przygotowania do etapu badań klinicznych dla cząsteczki GLG-801. Jest to substancja, która została już wcześniej przebadana i jest obecnie stosowana w leczeniu innych chorób dlatego wiemy, że jest ona bezpieczna w podaniu pacjentkom. Oznacza to niższe koszty przeprowadzenia I fazy badań oraz mniejsze niż w typowych projektach innowacyjnych ryzyko naukowe. Badania nad dwiema formulacjami jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naszych substancji – dodaje.
Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej, w celu dopuszczenia cząsteczki do badań klinicznych z udziałem ludzi, spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku będącego w fazie badań przedklinicznych, do Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
