– Potwierdzają one zarówno skuteczność leczenia, jak i farmakokinetykę i wskazują na biorównoważność pomiędzy MabionCD20 oraz MabThera, a to dane kluczowe z punktu widzenia regulacyjnego. Raporty dotyczą badania przeprowadzonego na ponad 600 pacjentach chorych na RZS. Ostateczny kształt raportu zawierający także te dane, które już mamy, uzupełniony o część analityczną, będzie gotowy na początku 2018 r. – mówi Sławomir Jaros, członek zarządu Mabionu.
Spółka zakończyła też rekrutację i leczenie w badaniu pomocniczym u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Zarząd zaznacza, że wersję roboczą raportu z wynikami otrzyma najprawdopodobniej w listopadzie.
Równolegle do badań klinicznych przeprowadzane jest badanie analityczne. – Lek do badania klinicznego wytwarzaliśmy w Łodzi. Jego produkcja będzie się docelowo odbywała w Konstantynowie Łódzkim. Oznacza to, że musimy dokonać transferu technologii do nowego miejsca wytworzenia i zwalidować ten proces. Zakładamy, że w I kwartale 2018 r. będziemy mieli oficjalne wyniki tych analiz, które łącznie z już otrzymanymi wynikami badania klinicznego złożymy we wniosku rejestracyjnym do EMA – mówi Jaros.
Pierwszym lekiem biopodobnym do MabThery, który jest już dostępny w sprzedaży, jest lek Truxima, produkowany przez koreańską firmę Celltrion. – Jego cena jest podobna do MabThery. Na bieżąco analizujemy sytuację biznesową naszych konkurentów, a wnioski będziemy uwzględniać w naszej strategii sprzedaży i dystrybucji MabionCD20 – mówi Artur Chabowski, prezes zarządu Mabionu.
Spółka przymierza się też do emisji akcji na zagranicznym parkiecie, z której chce pozyskać 50–100 mln USD. Prezes zaznacza, że po otrzymaniu pozytywnych wyników badania klinicznego prace przyspieszyły, ponieważ profil ryzyka spółki znacząco się zmniejszył. Należy jednak pamiętać, że uzyskanie pozytywnych wyników badań klinicznych nie jest równoznaczne z otrzymaniem rejestracji od regulatora.
