Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24. Zdarzenie zostało zaraportowane, jako podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane. Związek tego zdarzenia z przyjmowaniem SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Zdarzenie to wystąpiło w piątej kohorcie badania klinicznego, u chorego przyjmującego badany lek w dawce 150 mg na dobę. Skutkiem decyzji FDA dalsze dawkowanie SEL24 zostało wstrzymane, podobnie jak włączanie nowych pacjentów do programu. Selvita udostępni Agencji dodatkowe oczekiwane przez nią dane i analizy danych pacjentów, którzy przyjmowali SEL24, a także wprowadzi poprawki do protokołu badania przed wydaniem przez FDA decyzji o możliwości wznowienia badania.
Badanie kliniczne fazy I/II SEL24 rozpoczęło się w I kwartale 2017 r. Pierwsza część programu, obejmująca fazę I, została zaprojektowana dla oceny maksymalnej dawki tolerowanej i wyznaczenia dawki rekomendowanej do stosowania w fazie II. Faza I rozpoczęła się od dawki dobowej 25 mg, podawanej raz dziennie w cyklu ciągłym, a następnie stopniowo zwiększanej. Trzeci z pacjentów, którzy przyjmowali dawkę 150 mg, doznał wspomnianego udaru o typie zakrzepowym, z wtórnym wynaczynieniem, co wymagało hospitalizacji i zostało zakwalifikowane jako zdarzenie 4. stopnia. Chory zmarł pod opieką hospicyjną, po czterech dniach od wystąpienia udaru. Raport z tego zdarzenia oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo, przekazane do FDA. Agencja, wydając decyzję o zawieszeniu badania, wystąpiła o dodatkowe dane, dokonanie zmian w protokole i o dodatkowe przeszkolenie personelu w ośrodkach w zakresie zapisów protokołu.
Selvita przygotowuje odpowiedzi i wdroży zalecenia Agencji działając w współpracy z FDA i z Grupą Menarini, będącą partnerem Selvity w dalszym rozwoju SEL24 na podstawie umowy licencyjnej. Po złożeniu kompletu dokumentów FDA ma 30 dni na odpowiedź, po których wyda decyzje dotyczące dalszego prowadzenia programu.
SEL24 jest jedyną cząsteczka spółki będącą w badaniach klinicznych. Kolejna cząsteczka - SEL120 - rozwój kliniczny ma rozpocząć pod koniec przyszłego roku. Pierwotnie w IV kwartale spółka miała przeprowadzić emisję do 2,2 mln akcji z której chciała pozyskać 140 mln zł na rozwój innowacyjnych projektów w obszarze onkologii. Na porannej telekonferencji zarząd poinformował jednak, że emisja nie będzie przeprowadzona do momentu aż sytuacja z badaniem klinicznym nie zostanie wyjaśniona. Zarząd przekonywał również, że prawdopodobieństwo wznowienia badania jest duże.
Przypomnijmy, że 28 marca Selvita poinformowała o podpisaniu umowy licencyjnej dotyczącej SEL24. Płatność wstępna wyniosła 4,8 mln euro, zaś łączna wartość umowy to 89,1 mln euro. Po tej informacji kurs poszybował w górę z 45 zł do 75 zł.
