Selvita: zgoda FDA na rozpoczęcie badań klinicznych

Selvita otrzymała zgodę amerykańskiego regulatora na rozpoczęcie fazy I badań klinicznych SEL120 na terenie amerykańskich ośrodków medycznych. Kurs akcji spółki na GPW rośnie rano we wtorek o ok. 12 proc.

 Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML) oraz zespół mielodyplastyczny (MDS). Podanie leku pierwszemu pacjentowi planowane jest nie później niż w III kw. br.

"Do rozpoczęcia badania niezbędne jest uzyskanie działających przy renomowanych szpitalach w Stanach Zjednoczonych opinii lokalnych komisji etycznych (ang. Institutional Review Board), w których planowane jest przeprowadzenie I fazy badań klinicznych SEL120 oraz podpisanie wymaganych umów z tymi ośrodkami" - czytamy w komunikacie.

Celem I fazy badań klinicznych będzie ustalenie bezpieczeństwa i rekomendowanych dawek leku w dalszych etapach badań klinicznych, podano również.

"W badaniach przedklinicznych SEL120 dał nam dużo nadziei na znalezienie nowego, zróżnicowanego podejścia w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Określenie odpowiedniej dawki u pacjentów posłuży do uzyskania wysokiej selektywności SEL120 w leczeniu zarówno samodzielnym, co również skojarzonym z innymi lekami. Oczekujemy, że pierwsze podanie leku nastąpi najpóźniej w III kw. 2019 r. Ponadto - ze względu na fakt, że kinaza CDK8 jest rozpoznanym celem terapeutycznym również w przypadku wielu innych chorób - liczymy, że w przyszłości wskazania dla SEL120 zostaną rozciągnięte na inne schorzenia niż AML" - powiedział dyrektor ds. medycznych Steffen Heeger, cytowany w komunikacie.

Związek SEL120 jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych m.in. raka jelita grubego czy raka sutka, wskazano także.

"Przeprowadzone badania wykazały wysoką skuteczność SEL120 w obszarze AML zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo, a zidentyfikowane biomarkery mogą umożliwić stratyfikację pacjentów, pozwalając na osiągnięcie maksymalnej efektywności terapii. SEL120 wykazuje aktywność w komórkach o słabym zróżnicowaniu i cechach komórek macierzystych, które są częstym źródłem nawrotów choroby i dużym wyzwaniem w leczeniu białaczek. Mechanizm działania związku SEL120 obejmuje modulację różnorodnych onkogennych szlaków transkrypcyjnych i nie pokrywa się z istniejącymi obecnie terapiami, a co za tym idzie, SEL120 może stanowić unikalny element terapii onkologicznej" - czytamy dalej.

W sierpniu 2017 r. Selvita potwierdziła potencjał związku SEL120 nawiązując strategiczną współpracę z Leukemia & Lymphoma Society (LLS), największą na świecie fundacją z USA, której celem jest walka z nowotworami krwi. Kooperacja dotyczy dalszego rozwoju przedklinicznego oraz klinicznego SEL120 w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz innych potencjalnych wskazaniach w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego. Na mocy kontraktu LLS zobowiązała się dofinansować prace rozwojowe programu kwotą do 3,25 mln USD, przypomniano.

Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób autoimmunologicznych. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne. Od 2011 roku Selvita była notowana na rynku NewConnect, zaś w grudniu 2014 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW.