Chodzi o badanie kliniczne fazy Ib RVU120 (SEL120) w ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym. O częściowym zawieszeniu badania spółka informowała 8 kwietnia 2021 r. Zarząd podkreślał wówczas, że będzie się starał o jak najszybsze wznowienie badań. Teraz nie kryje zadowolenia z powodu decyzji Agencji.
- Będziemy ściśle współpracować z badaczami i ośrodkami klinicznymi, aby uzyskać akceptację komisji bioetycznych w kwestii zmian w protokole i wznowienie rekrutacji pacjentów w III kwartale 2021 r. - deklaruje Paweł Przewięźlikowski, prezes Ryvu Therapeutics.
Badanie prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. Wiosenna decyzja FDA o częściowym zawieszeniu badania klinicznego RVU120 była następstwem zgłoszenia przez spółkę pierwszego poważnego zdarzenia niepożądanego, z którym związana była śmierć pacjenta, mogąca mieć potencjalnie związek z leczeniem RVU120. Rekrutacja do udziału w badaniach została zawieszona, natomiast pacjenci już leczeni RVU120 w ramach prowadzonego badania klinicznego mogli kontynuować terapię. Na dzień 14 lipca 2021 r. w badaniu bierze udział jeden pacjent.
Ryvu informuje, że wstępne dane dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w pierwszych czterech kohortach prowadzonego badania klinicznego przedstawiono podczas wirtualnej edycji Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego 11 czerwca 2021 r. „RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa; zaobserwowano także dwie klinicznie istotne odpowiedzi u pierwszych pięciu pacjentów" – informuje giełdowa spółka. Kwietniowa informacja o czasowym zawieszeniu badania przełożyła się na mocną przecenę akcji Ryvu. Dziś kurs idzie w górę. Około godz. 15 za akcję trzeba zapłacić 65 zł po wzroście o ponad 3 proc.
