Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 31 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-30
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Ocena przez Zarząd Emitenta listy pytań otrzymanej od Europejskiej Agencji Leków oraz harmonogram dalszych prac w procesie rejestracji produktu BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 28/2026 z dnia 16 lipca 2026 r., dotyczącego otrzymania od Europejskiej Agencji Leków („EMA”) listy pytań w ramach procesu ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J, rozwijanego przez Spółkę w leczeniu osteoartrozy u psów, informuje, że po przeprowadzeniu szczegółowych analiz oraz konsultacji z doradcą branżowym dokonał oceny otrzymanych pytań oraz określił przewidywany zakres i harmonogram dalszych prac.

W ocenie Zarządu Emitenta charakter oraz zakres pytań otrzymanych od EMA nie odbiegają od oczekiwań Spółki i są zgodne z typowym przebiegiem procesu oceny dossier rejestracyjnego na tym etapie postępowania. Zdaniem Zarządu treść otrzymanych pytań nie wskazuje na wystąpienie nowych, nieoczekiwanych zagadnień wymagających zasadniczej zmiany dotychczasowej strategii rejestracyjnej.

Jednocześnie doradca branżowy odpowiedzialny za proces rejestracyjny produktu BCX-CM-J wskazał, że na podstawie jego dotychczasowych doświadczeń liczba pytań przekazanych przez EMA jest relatywnie niewielka w porównaniu z typowym zakresem uwag zgłaszanych w analogicznych postępowaniach rejestracyjnych. Zarząd podkreśla jednak, że powyższa ocena stanowi opinię ekspercką doradcy branżowego i nie przesądza o ostatecznym wyniku postępowania prowadzonego przez EMA.

Zarząd Emitenta pozytywnie ocenia również fakt, że w otrzymanej liście pytań nie zgłoszono dalszych uwag dotyczących markera potencji dla produktu BCX-CM-J, co może świadczyć o tym, że dotychczas przedstawione wyjaśnienia zostały uznane przez recenzentów za wystarczające.

Przeprowadzona analiza wskazuje, że zagadnienia przedstawione przez EMA koncentrują się przede wszystkim na dwóch obszarach.

Pierwszy z nich dotyczy dalszego rozszerzenia zakresu badań kontroli jakości o dodatkowe metody analityczne. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Emitent zlecił opracowanie najbardziej czasochłonnych metod wyspecjalizowanemu podmiotowi zewnętrznemu. Metody te przed wdrożeniem do rutynowego procesu kontroli jakości wymagają walidacji. Z uwagi na charakter tych prac ich realizacja stanowi obecnie główny czynnik wpływający na termin przygotowania odpowiedzi dla EMA.

Drugi obszar dotyczy konieczności przeprowadzenia ponownej rewalidacji procesu wytwarzania, wynikającej z planowanego wdrożenia wskazanych zmian. Jest to standardowa procedura stosowana przy wprowadzaniu zmian do procesu wytwarzania produktów leczniczych.

Pozostałe pytania oraz uwagi zgłoszone przez EMA będą opracowywane równolegle z realizacją opisanych powyżej prac i zgodnie z aktualną oceną Emitenta nie stanowią elementów determinujących termin złożenia odpowiedzi do EMA.

Na podstawie obecnego stanu wiedzy Zarząd Emitenta szacuje, że zakończenie niezbędnych prac oraz przekazanie kompletu odpowiedzi i dokumentów do EMA powinno nastąpić w terminie około 6 miesięcy od dnia publikacji niniejszego raportu bieżącego.

Jednocześnie Zarząd Emitenta wskazuje, że termin na złożenie odpowiedzi do EMA deklarowany jest z wyprzedzeniem i jego późniejsza zmiana może być utrudniona ze względu na brak wolnych terminów w EMA. W związku z tym, kierując się zasadą ostrożności oraz wynikami przeprowadzonej analizy ryzyka, Zarząd Emitenta zamierza zawnioskować do EMA o wyznaczenie ostatecznego terminu na złożenie dokumentacji na dzień 18 maja 2027 r. Oznacza to, że szacowany czas realizacji prac pozostaje krótszy od terminu, o którego wyznaczenie Emitent zamierza wystąpić do EMA.

Przyjęcie takiego terminu uwzględnia fakt, że realizacja pozostałych prac obejmuje między innymi opracowanie i walidację metod analitycznych, tj. działania o charakterze badawczo-rozwojowym, jak również rewalidację procesu wytwarzania produktu, których przebieg może wymagać powtórzenia niektórych etapów. Dodatkowo harmonogram uwzględnia standardowe ryzyka operacyjne związane z prowadzeniem prac badawczo-rozwojowych i produkcyjnych, w tym planowane przestoje infrastruktury wykorzystywanej w systemie kontroli jakości oraz inne zdarzenia mogące wpływać na terminowość realizacji poszczególnych działań.

Zdaniem Zarządu Emitenta wskazany termin ma charakter konserwatywny i stanowi wyraz odpowiedzialnego podejścia do zarządzania procesem rejestracyjnym. Na obecnym etapie Zarząd Emitenta ocenia, że istnieje możliwość zakończenia prac w terminie krótszym. W przypadku sprawnej realizacji wszystkich działań Emitent będzie mógł wystąpić do EMA z wnioskiem o wyznaczenie wcześniejszego terminu złożenia odpowiedzi, o ile dostępny będzie odpowiedni termin w harmonogramie EMA. W ocenie Zarządu Emitenta przyjęcie krótszego terminu już na obecnym etapie mogłoby natomiast prowadzić do niepotrzebnego ryzyka organizacyjnego, ponieważ w razie wystąpienia nieprzewidzianych okoliczności możliwość jego późniejszej zmiany mogłaby być istotnie ograniczona.

Po złożeniu odpowiedzi dokumentacja będzie podlegała dalszej ocenie przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Committee for Veterinary Medicinal Products – CVMP). W przypadku utrzymania terminu 18 maja 2027 r., zgodnie z obowiązującym harmonogramem procedury wydanie rekomendacji przez CVMP przewidziane jest na dzień 17 czerwca 2027 r. W przypadku wydania przez CVMP pozytywnej rekomendacji decyzja Komisji Europejskiej w sprawie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu wydawana jest zasadniczo w terminie 67 dni od dnia wydania rekomendacji przez CVMP.

Zarząd Emitenta zastrzega, że przedstawione powyżej szacunki dotyczące harmonogramu realizacji prac, z wyjątkiem terminów wynikających bezpośrednio z obowiązujących procedur administracyjnych EMA i Komisji Europejskiej, mają charakter orientacyjny i szacunkowy, zostały sporządzone na podstawie aktualnie dostępnych informacji i mogą ulec zmianie. Jednocześnie Zarząd podkreśla, że przedstawiona w niniejszym raporcie ocena otrzymanych pytań, przewidywanego harmonogramu dalszych prac oraz opinii doradcy branżowego nie stanowi zapewnienia ani gwarancji uzyskania pozytywnej rekomendacji EMA, ani wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu BCX-CM-J.

Emitent uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na znaczenie procesu rejestracyjnego produktu BCX-CM-J dla dalszego rozwoju działalności Spółki oraz komercjalizacji tego produktu, co może mieć istotne znaczenie dla przyszłej sytuacji majątkowej Emitenta.

Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Informacje poufne
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-30
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-30
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) Numer referencyjny pliku danych
PL
 ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400QZD5JYK8SLZU51 Ma�a jednostka
 (wg NACE): N

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-07-30 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-07-30 Paweł Wielgus Członek Zarządu