Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. METADANE ESAP
3. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
4. INFORMACJE O PODMIOCIE
5. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 24 / 2026
Data sporządzenia: 2026-07-15
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2026 z dnia 14 maja 2026 r., w którym Emitent informował o otrzymaniu potwierdzenia złożenia do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) dokumentacji zawierającej wyjaśnienia i odpowiedzi na pytania EMA w ramach toczącego się postępowania dotyczącego ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. Marketing Authorisation, „MA”) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów, informuje, że w dniu 15 lipca 2026 r. powziął od doradcy branżowego obsługującego proces rejestracji produktu BCX-CM-J informację dotyczącą bieżącego harmonogramu prac EMA.

Zgodnie z informacją przekazaną Emitentowi, ostateczna lista pytań EMA do Emitenta, tj. lista zagadnień nierozstrzygniętych (ang. List of Outstanding Issues, „LoOI”), ma zostać przyjęta w trakcie posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA (ang. Committee for Veterinary Medicinal Products, „CVMP”), którego zakończenie zaplanowane jest na dzień 16 lipca 2026 r.

W związku z powyższym Emitent spodziewa się otrzymania ostatecznej listy pytań w terminie kolejnych 1–2 dni roboczych od zakończenia posiedzenia CVMP. Emitent poinformuje o otrzymaniu ostatecznej listy pytań niezwłocznie po jej wpłynięciu do Spółki, w odrębnym raporcie bieżącym.

Zarząd Emitenta wskazuje, że harmonogram prac EMA, w tym termin przyjęcia i przekazania ostatecznej listy pytań przez CVMP, stanowi element procedury administracyjnej prowadzonej przez EMA, na który Emitent nie ma wpływu. W ocenie Zarządu Emitenta przesunięcie terminu otrzymania ostatecznej listy pytań względem daty wskazanej w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 ma charakter techniczny i organizacyjny, związany z bieżącym tokiem prac po stronie EMA. Na dzień sporządzenia niniejszego raportu Emitent nie identyfikuje wpływu tego przesunięcia na merytoryczny przebieg procesu rejestracji produktu BCX-CM-J.

Emitent przekazuje niniejszą informację z uwagi na wcześniejsze wskazanie w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 terminu otrzymania listy dodatkowych pytań ze strony EMA oraz z uwagi na kluczowe znaczenie procesu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w kontekście możliwości jego komercjalizacji.

Ramy prawne Rodzaj informacji przekazanych przez podmiot
TRANSD Dodatkowe informacje regulowane, kt�rych ujawnienie jest wymagane na mocy przepis�w pa�stwa cz�onkowskiego
RegulatoryData
Organ zbierający dane odpowiedzialny za zbieranie informacji PLKNF
Unikalny identyfikator danych
Rodzaj przedkładanych informacji nowe (do zastosowania w przypadku nowych informacji)
Dobrowolny lub obowiązkowy charakter przedłożonych informacji
Data lub początek okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-15
Data lub koniec okresu, której lub którego dotyczą informacje 2026-07-15
Znacznik danych osobowych
Macierzyste państwo członkowskie, w stosownych przypadkach PL
DocumentReference
Język, w którym przekazano informacje Oryginał (ORIG) czy tłumaczenie (TRAN) Numer referencyjny pliku danych
PL
 ORIG
SubmittingEntity
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) dotyczący podmiotu przekazującego informacje - wypełnij w przypadku osób prawnych lub Imię i nazwisko, osoby która przekazała informacje - wypełnij w przypadku osób fizycznych
RelatedEntity/LegalPerson
Identyfikator podmiotu prawnego (LEI) przypisany do osoby prawnej, której dotyczą informacje Wielkość osoby prawnej, której dotyczą informacje Sektor(y) przemysłu, w których osoba fizyczna lub prawna, której te informacje dotyczą, prowadzi działalność gospodarczą
259400QZD5JYK8SLZU51 Ma�a jednostka
 (wg NACE): N

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-07-15 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-07-15 Paweł Wielgus Członek Zarządu