Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 40 / 2025
Data sporządzenia: 2025-11-24
Skrócona nazwa emitenta
NESTMEDIC S.A.
Temat
Podpisanie umowy na przeprowadzenie Human Factors Validation Study dla systemu Pregnabit® Suite
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Nestmedic S.A. („Spółka”, „Nestmedic”) informuje, iż dziś została podpisana i zaakceptowana oferta Research Collective, z siedzibą w Tempe, Arizona (USA), dotycząca kompleksowego przeprowadzenia badania Human Factors Validation Usability Testing dla systemu Pregnabit® Suite („Projekt”).
Projekt realizowany jest zgodnie z wymaganiami FDA m.in.:
•Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (FDA, 2016),
•IEC 62366-1:2015+A1:2020
Celem Projektu jest przeprowadzenie pełnej walidacji użyteczności oraz oceny ryzyk użytkowych rozwiązania Pregnabit® Suite — zarówno po stronie użytkowniczek ciężarnych, jak i personelu medycznego. Badanie ma stanowić istotny element pakietu dokumentacji dla planowanego zgłoszenia regulatoryjnego do FDA.

Zakres prac (Human Factors Validation Study)
Zgodnie z zaakceptowaną ofertą Research Collective, zakres Projektu obejmuje w szczególności:
1.Planowanie i przygotowanie badania
2.Rekrutację uczestników
3.Przeprowadzenie badania pilotażowego
4.Realizację badania właściwego (Validation Study) w laboratorium Research Collective:

Analizę danych oraz przygotowanie pełnego raportu HFE/UE (Sections 1–8), Kluczowe kamienie milowe Projektu
1.Otwarcie projektu (Kick-off) oraz przekazanie materiałów – natychmiast po podpisaniu oferty.
2.Finalizacja URRA i protokołu validation study – ok. 2–3 tygodnie.
3.Rekrutacja uczestników i przygotowanie studia – 1–2 tygodnie.
4.Badanie pilotażowe – ok. 2 dni realizacji.
5.Badanie walidacyjne (fielding) – ok. 8 dni sesji z uczestnikami.
6.Analiza danych i raport HFE/UE – ok. 2 tygodnie.
Łączny szacowany czas realizacji projektu wynosi 8–10 tygodni, przy czym realizacja projektu rozpoczyna się w bieżącym tygodniu.

Znaczenie Projektu dla Spółki
Podpisana oferta stanowi kolejny kluczowy etap w procesie przygotowań do certyfikacji Pregnabit® Suite na rynku USA. Human Factors Validation Study jest obligatoryjnym elementem dokumentacji wymaganej przez FDA i jego pozytywna realizacja umożliwi przygotowanie kompletnego pakietu do planowanej ścieżki regulatoryjnej.
Zarząd ocenia, że podpisanie umowy z Research Collective ma istotne znaczenie dla rozwoju Spółki oraz wartości jej kluczowego produktu.
Informacja poufna
Niniejsza informacja została uznana przez Zarząd za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust.1 Rozporządzenia MAR z uwagi na jej znaczenie dla procesu certyfikacji Pregnabit® Suite oraz na potencjalny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju Spółki.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-11-24 Jacek Gnich Prezes Zarządu
2025-11-24 Beata Turlejska Wiceprezes Zarządu