1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 13 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-05-14 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programu RVU120 podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2025 / Preclinical and clinical data on RVU120 to be presented at the 2024 European Hematology Association Congress | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że przedstawi dane kliniczne oraz przedkliniczne dla badania RVU120. Dane zostaną zaprezentowane w dniach 12 – 15 czerwca 2025 r. podczas dorocznego Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), odbywającego się w Mediolanie. Szczegóły abstraktów (odcięcie danych na luty 2025): Tytuł abstraktu (prezentacja ustna): RVU120 zwiększa potencjał erytroidalny w komórkach pochodzących od pacjentów z MDS: przedkliniczne mechanistyczne dane dotyczące inhibicji CDK8/CDK19 oraz potencjalnej stratyfikacji pacjentów Data sesji: 12 czerwca 2025 r., 17:00-18:15 CEST Tytuł sesji: s450 Komórkowe i molekularne cele terapeutyczne w MDS RVU120, selektywny inhibitor CDK8 i CDK19, wykazuje istotny potencjał w zwiększaniu różnicowania komórek pochodzących od pacjentów z MDS w kierunku czerwonych krwinek, potwierdzony badaniami transkryptomicznymi i funkcjonalnymi. Dane wskazują, że RVU120 wspiera erytropoezę w komórkach szpiku kostnego CD34+ pochodzących od pacjentów z MDS, szczególnie w przypadkach, gdy jest ona zaburzona. Analiza szeregu takich próbek wskazuje na możliwość stratyfikacji pacjentów w oparciu o obecność mutacji ASXL1. Wyniki te wspierają rozwój RVU120 jako obiecującego kandydata terapeutycznego w badaniu klinicznym fazy II REMARK u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego ryzyka (LR-MDS). Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): Wstępne wyniki badania RIVER-81 fazy II – RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML (ang. relapsed/refractory AML; r/r AML), u pacjentów, u których wcześniej odnotowano nawrót lub oporność przy kombinacji wenetoklaksu z lekiem hipometylującym Data prezentacji: 14 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST Numer posteru: PS1509 Wstępne wyniki badania klinicznego typu open-label fazy II RIVER-81 wskazują, że RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem (VEN) wykazuje obiecującą aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową (r/r AML), u których doszło do niepowodzenia leczenia pierwszej linii opartego na wenetoklaksie. Według stanu na 25 lutego 2025 r., leczeniu poddano 36 pacjentów. U 20 pacjentów możliwa była ocena odpowiedzi na leczenie w ramach części 1 i 2 badania. Jeden z dwóch pacjentów ocenianych w kohorcie 2 osiągnął całkowitą remisję (CR). Trzech z trzynastu (23%) pacjentów ocenianych w etapie 1 części 2 badania osiągnęło całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), co sugeruje, że RVU120 może pomóc w przełamaniu oporności na wenetoklaks. Badanie, w którym nadal trwa rekrutacja, wspiera dalszą ocenę potencjału terapeutycznego kombinacji RVU120+VEN w leczeniu AML o niekorzystnym rokowaniu. Skojarzenie jest dobrze tolerowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): Otwarte badanie kliniczne RVU120 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą o pośrednim lub wysokim ryzyku (POTAMI-61) Data prezentacji: 13 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST Numer posteru: PF861 Otwarte badanie kliniczne fazy II POTAMI-61 ocenia RVU120 – selektywny inhibitor CDK8/19 – jako monoterapia oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem (RUX) w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (ang. myelofibrosis; MF). Według stanu na 6 lutego 2025 r., leczeniem objęto 12 pacjentów. Mediana czasu terapii wyniosła cztery tygodnie i żaden pacjent nie osiągnął jeszcze etapu ewaluacji głównego punktu końcowego ze względu na zbyt krótki czas obserwacji. Trwające badanie ma na celu ocenę zmniejszenia objętości śledziony, nasilenia objawów oraz bezpieczeństwa leczenia w okresie 24 tygodni. Wstępne wyniki wskazują, że RVU120 – zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z RUX – jest dobrze tolerowany. U trzech pacjentów zaobserwowano wczesne oznaki poprawy klinicznej, w tym poprawę parametrów hematologicznych oraz sygnały zmniejszenia objętości śledziony. Uzyskane dane wspierają dalsze badania RVU120 jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla pacjentów z MF, u których odpowiedź na leczenie inhibitorami JAK była niewystarczająca. Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): RIVER-52: Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne RVU120 u pacjentów z nawrotowym lub opornym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) Data prezentacji: 13 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST Numer posteru: PF548 Otwarte badanie kliniczne fazy II RIVER-52 oceniało skuteczność monoterapii RVU120 u pacjentów z AML lub z nawrotowym bądź opornym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS). Leczeniem objęto 39 pacjentów – 27 z AML oraz 12 z HR-MDS. Terapia wykazała akceptowalny profil bezpieczeństwa, a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zakażenia. U dwóch pacjentów z mutacjami NPM1 i DNMT3A zaobserwowano ponad 50% redukcję blastów w szpiku kostnym, jednak nie odnotowano całkowitych remisji (CR). Ponieważ z góry określone kryteria skuteczności nie zostały spełnione, badanie nie przeszło do części 2, a rekrutacja została wstrzymana. Tytuł abstraktu (prezentacja posterowa): Przełamywanie oporności na wenetoklaks: synergistyczny potencjał RVU120 – inhibitora CDK8/CDK19 – w terapii skojarzonej Data prezentacji: 13 czerwca 2025 r., 18:30-19:30 CEST Numer posteru: PF415 RVU120 wykazuje silny efekt synergii w połączeniu z wenetoklaksem (VEN), wspierając przełamywanie oporności na VEN w leczeniu AML. Badania przedkliniczne wykazują, że kombinacja RVU120+VEN skutecznie oddziałuje na kluczowe szlaki odpowiedzialne za oporność na leczenie, w tym IL6/JAK/STAT3, TGF-β oraz PI3K/AKT/MTOR. Kombinacja ta zachowuje również aktywność w modelach oporności zależnej od mikrośrodowiska szpiku kostnego – jednego z częstych powodów niepowodzenia terapii. Wyniki te wspierają trwające badanie fazy II RIVER-81, w którym RVU120+VEN oceniane jest u pacjentów z AML, u których wcześniejsze leczenie oparte na wenetoklaksie okazało się nieskuteczne. Badania te podkreślają potencjał RVU120 w poprawie wyników leczenia poprzez przełamywanie oporności na wenetoklaks w AML. Wszystkie abstrakty są już dostępne online i można je pobrać ze strony konferencji EHA: https://ehaweb.org/congress/eha2025-congress/ | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Preclinical and clinical data on RVU120 to be presented at the 2024 European Hematology Association Congress The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") announces that it will present clinical and preclinical data from RVU120 at the 2025 European Hematology Association Congress (EHA), June 12-15, Milan, Italy. Details on the abstract presentations are as follows (cut-off date February 2025): Abstract Title (oral presentation): RVU120 enhances erythroid potential in MDS patient-derived cells: preclinical mechanistic insights into CDK8/CDK19 inhibition and potential patient stratification Session date and time: 12 June 2025, 17:00 – 18:15 CEST Session title: s450 MDS cellular and molecular therapeutic targeting RVU120, a selective inhibitor of CDK8 and CDK19, demonstrates significant potential in enhancing erythroid differentiation in MDS patient-derived cells. Data show that RVU120 promotes erythropoiesis in CD34+ bone marrow cells derived from MDS patients, particularly benefiting those with differentiation defects. Transcriptomic analysis confirms RVU120's mechanism via CDK8/CDK19 inhibition and indicates potential patient stratification based on ASXL1 mutations. These findings support RVU120 as a promising therapeutic candidate in the REMARK Phase II clinical study in patients with low-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS).
Abstract Title (poster presentation): Preliminary results from RIVER-81, a Phase 2 study of RVU12+VEN in patients with AML failing first-line VEN+HMA Session date and time: 14 June 2025, 18:30 – 19:30 CEST Poster Number: PS1509 Preliminary results from the open-label RIVER-81 Phase II clinical study demonstrate that RVU120, when combined with venetoclax (VEN), shows promising anti-leukemic activity in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (r/r AML) who failed first-line VEN-based treatment. As of February 25, 2025, 36 patients had been treated. 20 patients were evaluable for response across Parts 1 and 2. One out of two evaluable patients from Cohort 2 achieved a complete remission (CR). Three out of thirteen (23%) evaluable patients from stage 1 of Part 2 achieved a complete remission with incomplete count recovery (CRi), suggesting that RVU120 may help overcome VEN resistance. The study, which continues enrolling patients, supports further exploration of RVU120+VEN as a potential therapeutic strategy for AML with poor prognosis. The combination has been well tolerated, with nausea as the most common adverse event.
Abstract Title (poster presentation): An Open-Label Clinical Trial of RVU120 as Monotherapy and in Combination with Ruxolitinib in Patients with Intermediate or High-Risk, Primary or Secondary Myelofibrosis (POTAMI-61) Session date and time: 13 June 2025, 18:30 – 19:30 CEST Poster Number: PF861 The open-label POTAMI-61 Phase II clinical trial evaluates RVU120, a selective CDK8/19 inhibitor, as a monotherapy and in combination with ruxolitinib (RUX) for patients with intermediate or high-risk myelofibrosis (MF). As of February 6, 2025, 12 patients were treated. The median time on treatment was four weeks, and no patient had met the follow-up for the primary endpoint due to insufficient time on the study. The ongoing trial aims to assess spleen volume reduction, symptom burden, and safety over 24 weeks. Early results show that RVU120, alone or with RUX, is well tolerated, with three patients showing early signs of clinical improvement, including improved hematologic parameters and an indication of a reduced spleen size. These early findings support further investigation of RVU120 as a potential treatment for MF for patients who have not responded adequately to JAK inhibitors. Abstract Title (poster presentation): RIVER-52: A Multicenter, Open-Label Clinical Trial of RVU120 in Patients with Relapsed or Refractory High-Risk Myelodysplastic Syndrome or Acute Myeloid Leukemia Session date and time: 13 June 2025, 18:30 – 19:30 CEST Poster Number: PF548 The open-label RIVER-52 Phase II clinical study evaluated RVU120 monotherapy in patients with AML or relapsed or refractory high-risk MDS (HR-MDS). 39 patients received RVU120 (27 AML and 12 HR-MDS patients). RVU120 demonstrated a manageable safety profile, with gastrointestinal and infectious adverse events being the most common. While two patients with NPM1 and DNMT3A mutations showed >50% reduction in bone marrow blasts, no CRs were observed. As predefined efficacy criteria were not met, the trial did not advance to Part 2, and enrollment was suspended.
Abstract Title (poster presentation): Overcoming venetoclax resistance: synergistic potential of RVU120, a CDK8/CDK19 inhibitor, in combination treatment Session date and time: 13 June 2025, 18:30 – 19:30 CEST Poster Number: PF415 RVU120 demonstrates strong synergy when combined with venetoclax (VEN) to overcome resistance in the treatment of acute myeloid leukemia (AML). Preclinical studies reveal that RVU120+VEN effectively targets key resistance pathways, including IL6/JAK/STAT3, TGF-β, and PI3K/AKT/mTOR, which are implicated in venetoclax resistance. The combination also retains efficacy in models of bone marrow stroma-mediated resistance, a common mechanism of therapy failure. These findings support the ongoing Phase II RIVER-81 trial, exploring RVU120+VEN in patients with AML who have failed prior VEN-based treatments. This research underscores RVU120’s potential to improve treatment outcomes by overcoming venetoclax resistance in AML. All abstracts are now available online and can be obtained from the conference site: https://ehaweb.org/congress/eha2025-congress/ Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-05-14 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2025-05-14 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
