Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 15 / 2025
Data sporządzenia: 2025-05-06
Skrócona nazwa emitenta
POLTREG S.A.
Temat
Otrzymanie pozytywnej opinii od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków w zakresie planu badań pediatrycznych poliklonalnych limfocytów Tregs w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1)
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu wczorajszym tj. 05.05.2025 r. w godzinach wieczornych otrzymał od Komitetu Pediatrycznego Europejskiej Agencji Leków [PDCO] pozytywną opinię w zakresie Planu Badań Pediatrycznych [Pediatric Investigation Plan, PIP] badanego produktu somatycznej terapii komórkowej poliklonalnych limfocytów Tregs [PTG-007] we wskazaniu dotyczącego zapobiegania wystąpienia objawowej cukrzycy typu 1 u dzieci.

Opinia została wydana w oparciu o założenia protokołu prowadzonego od października 2024 r. badania klinicznego preTreg z udziałem pacjentów pediatrycznych w przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1) leczonych poliklonalnymi limfocytami Tregs. Istotną zmianą rekomendowaną przez PDCO w porównaniu do oryginalnego protokołu jest zalecenie rozszerzenia wskazań do stosowania terapii w zakresie od 3 do 18 roku życia [oryginalny protokół zakładał rekrutację pacjentów w wieku 6-16 lat].

Pozytywna opinia PDCO oznacza, że osiągnięcie założonych w PIP punktów końcowych badania klinicznego może stanowić podstawę do ewentualnego uzyskania dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2025-05-06 Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu
2025-05-06 Mariusz Jabłoński Członek Zarządu