Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 34 / 2024
Data sporządzenia: 2024-10-18
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Wpłynięcie do Emitenta wersji roboczej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 6/2024 z dnia 17 maja 2024 roku oraz raportu bieżącego ESPI nr 29/2024 z dnia 11 lipca 2024 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki wersji roboczej listy pytań od Europejskiej Agencji Leków („EMA”) dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (ang. „Marketing Authorisation”, „MA”).

Po przeprowadzeniu wstępnej analizy otrzymanego materiału Zarząd Emitenta nie identyfikuje istotnych ryzyk wykraczających poza standardowe ryzyka związane z uzyskaniem MA, w związku z czym w opinii Zarządu Spółki proces ten przebiega zgodnie z przyjętymi założeniami. W szczególności Zarząd Emitenta nie identyfikuje zagrożeń lub zastrzeżeń, które podważałyby możliwość pozytywnego rozpatrzenia wniosku o uzyskanie MA.

Jednocześnie Zarząd Spółki informuje, że ostateczna lista pytań zostanie sformułowana i przekazana do Emitenta do dnia 7 listopada 2024 roku, przy czym zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta lista ta nie powinna zawierać istotnych różnic w stosunku do pytań lub uwag znajdujących się w otrzymanej aktualnie wersji roboczej. Dodatkowo Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że przeprowadzenie oceny konieczności ewentualnej aktualizacji harmonogramu uzyskania MA, jeżeli taka aktualizacja będzie w ogóle potrzebna, będzie możliwe dopiero po uzyskaniu ostatecznej listy pytań.

Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w tym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że brak istotnych, nieprzewidywanych dotychczas przez Emitenta ryzyk lub zagrożeń w procesie uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2024-10-18 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2024-10-18 Paweł Wielgus Członek Zarządu