1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 29 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2023-06-13 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rekomendowanie projektu Ryvu do dofinansowania przez Agencję Badań Medycznych / Recommendation of Ryvu’s project for funding by the Medical Research Agency | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje, iż w dniu 13 czerwca 2023 r. powziął informację o umieszczeniu projektu Spółki pod nazwą "Przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II (RIVER-81) oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym" ("Projekt") na liście rankingowej projektów rekomendowanych do dofinansowania w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych Agencji Badań Medycznych ("ABM"). Badanie RIVER-81 („Badanie”) jest istotnym elementem „Planów Rozwoju na lata 2022-2024” („Plany Rozwoju”), o których Spółka informowała raportem bieżącym 16/2022 w dniu 19 sierpnia 2022 r. Rozszerzenie rozwoju klinicznego w obszarze ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. Acute Myeloid Leukaemia / High-Risk Myelodysplastic Syndrome, AML/HR-MDS) poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych dla RVU120 m.in. w terapii skojarzonej, stanowi część planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z rozwojem klinicznym. Uruchomienie fazy II badań klinicznych RVU120 we wskazaniach hematologicznych, jak również w guzach litych, planowane jest na drugą połowę 2023 r. Celem Projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem, u pacjentów z AML lub HR-MDS, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia wenetoklaksem i środkiem hypometylującym. Projekt uzyskał najwyższą liczbę punktów rankingowych wśród wszystkich zgłoszonych wniosków. - całkowita wartość Projektu netto wynosi: 133 915 538,70 zł; - rekomendowana wartość dofinansowania: 62 268 848,90 zł; - planowany okres realizacji Projektu: 48 miesięcy. W przypadku zawarcia właściwej umowy dofinansowania i realizacji Projektu, przyznane dofinansowanie może ograniczyć wykorzystanie środków własnych Spółki. RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19. RVU120 wykazał skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo guzów litych, jak również nowotworów hematologicznych. Ponadto, RVU120 wykazał wczesne oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów. Obecnie trwają dwa badania kliniczne RVU120 fazy eskalacji dawki u pacjentów: (i) z AML/HR-MDS oraz (ii) z guzami litymi. Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. W modelach przedklinicznych, RVU120 działało synergistycznie z wenetoklaksem zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks. W opinii Zarządu Spółki, dane te w połączeniu z racjonalnymi podstawami biologicznymi, stanowią mocne wsparcie dla badania RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w proponowanym badaniu klinicznym. O zawarciu właściwej umowy dofinansowania z ABM, a także o innych istotnych zdarzeniach związanych z Projektem, Spółka informować będzie w formie raportów bieżących. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Recommendation of Ryvu’s project for funding by the Medical Research Agency The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company") informs that on June 13th, 2023 it became aware of the placement of the Company's project titled “Conducting a multicenter, open-label Phase II clinical trial (RIVER-81) evaluating the safety and efficacy of RVU120 in combination with venetoclax in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia who have failed prior venetoclax and hypomethylating agent therapy" ("Project") on the ranked list of projects recommended for funding under the competition for the development of targeted or personalized medicine based on nucleic acid-based medicinal products and small molecule compounds organized by the Medical Research Agency (in Polish: Agencja Badań Medycznych, “MRA”). The RIVER-81 study ("Study") is an important component of the "Development Plans for 2022-2024" ("Development Plans"), which the Company announced in the current report 16/2022 on August 19th, 2022. The expansion of clinical development in AML/HR-MDS (Acute Myeloid Leukaemia / High-Risk Myelodysplastic Syndrome) area through the initiation of Phase II clinical trials for RVU120 in combination therapy, is part of the planned broad clinical development of RVU120 in multiple indications (hematology and solid tumors) and in various therapeutic settings (both monotherapy and combination therapy), aiming at maximizing the potential of RVU120 and diversifying the risks associated with clinical development. The initiation of the Phase II clinical trials in both hematology and solid tumor indications is planned for the second half of 2023. The objective of the Project is to conduct a multicenter, open-label Phase II clinical trial evaluating the safety and efficacy of RVU120 in combination with venetoclax in patients with AML or HR-MDS who have failed prior therapy with venetoclax and a hypomethylating agent. The Project received the highest number of ranking points among all submitted applications. - the total net value of the Project is: PLN 133,915,538.70. - recommended amount of the funding: PLN 62,268,848.90; - assumed Project implementation period: 48 months. In case the funding agreement is concluded and the Project is implemented, the granted funding may limit the use of the Company's own funds. RVU120 is a clinical-stage, selective, first-in-class dual inhibitor of CDK8 and CDK19 kinases. RVU120 has demonstrated efficacy in a number of solid tumors and hematologic malignancies in in vitro and in vivo models. In addition, RVU120 has shown early signs of clinical activity in treated patients. Two clinical trials of RVU120 dose escalation phase are currently underway in patients: (i) with AML/HR-MDS and (ii) with solid tumors. Venetoclax is a BCL-2 inhibitor that is approved in combination with a hypomethylating agent for the treatment of newly diagnosed AML in patients that are unfit to receive intensive induction chemotherapy. Its use has been widely adopted in the treatment paradigm. In the non-clinical studies, RVU120 was synergistic with venetoclax in both venetoclax-sensitive and venetoclax-resistant models. In the opinion of the Company’s Management Board, these data combined with a biologic rationale provide strong basis to investigate this combination in the proposed clinical trial. The Company will announce the conclusion of the relevant funding agreement with MRA, as well as other significant events related to the Project, in the form of current reports. | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-06-13 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2023-06-13 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||
