POLTREG S.A. - Pozytywna opinia Komitetu Pediatrycznego EMA dla planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 8 / 2022

Data sporządzenia: 2022-06-07

Skrócona nazwa emitenta

POLTREG S.A.

Temat

Pozytywna opinia Komitetu Pediatrycznego EMA dla planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 7 czerwca 2022 r. Spółka otrzymała od Europejskiej Agencji Leków [EMA] pozytywną opinię Komitetu Pediatrycznego EMA akceptującą plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci, co oznacza akceptację sporządzonego przez Spółkę planu badań pediatrycznych [PIP], który jest konieczny w przypadku planowanych badań klinicznych z udziałem dzieci do uzyskania zgody na dystrybucję [z ang. Marketing Authorisation]. Jednocześnie opinia Komitetu Pediatrycznego EMA przyznaje zwolnienie dla dzieci poniżej 3 roku życia z uzasadnieniem, że pozyskanie wystarczającej ilości krwi obwodowej do wytwarzania preparatu limfocytów Tregs u tak małych dzieci może być niebezpieczne. Tym samym Komitet Pediatryczny przychylił się do propozycji Spółki. Powyższa decyzja oznacza, że przedstawione wyniki w ramach prowadzonych przez Emitenta prac badawczo-rozwojowych są satysfakcjonujące, a plan kolejnych badań klinicznych w terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci jest właściwy i jego realizacja w przypadku uzyskania pozytywnych wyników doprowadzi do uzyskania zgody na dystrybucję leku w całej Unii Europejskiej. Zgodnie z zaakceptowanym PIP rejestracyjna faza badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci powinna zakończyć się w 2028-2030 roku, przy czym pierwsze wyniki okresowe [ang. interim analysis] mogą być znane już w 2024 roku. O kolejnych etapach w rozwoju terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

POLTREG S.A. Biotechnologia

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

80-855 Gdańsk

(kod pocztowy) (miejscowość)

Wały Piastowskie 1/1508

(ulica) (numer)

[phone] ---

(telefon) (fax)

[e-mail] www.poltreg.tech

(e-mail) (www)

9571079577 361945318

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2022-06-07 Agnieszka Preś Pełnomocnik Agnieszka Preś