| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 8 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-06-07 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| POLTREG S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Pozytywna opinia Komitetu Pediatrycznego EMA dla planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 7 czerwca 2022 r. Spółka otrzymała od Europejskiej Agencji Leków [EMA] pozytywną opinię Komitetu Pediatrycznego EMA akceptującą plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci, co oznacza akceptację sporządzonego przez Spółkę planu badań pediatrycznych [PIP], który jest konieczny w przypadku planowanych badań klinicznych z udziałem dzieci do uzyskania zgody na dystrybucję [z ang. Marketing Authorisation]. Jednocześnie opinia Komitetu Pediatrycznego EMA przyznaje zwolnienie dla dzieci poniżej 3 roku życia z uzasadnieniem, że pozyskanie wystarczającej ilości krwi obwodowej do wytwarzania preparatu limfocytów Tregs u tak małych dzieci może być niebezpieczne. Tym samym Komitet Pediatryczny przychylił się do propozycji Spółki. Powyższa decyzja oznacza, że przedstawione wyniki w ramach prowadzonych przez Emitenta prac badawczo-rozwojowych są satysfakcjonujące, a plan kolejnych badań klinicznych w terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci jest właściwy i jego realizacja w przypadku uzyskania pozytywnych wyników doprowadzi do uzyskania zgody na dystrybucję leku w całej Unii Europejskiej. Zgodnie z zaakceptowanym PIP rejestracyjna faza badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci powinna zakończyć się w 2028-2030 roku, przy czym pierwsze wyniki okresowe [ang. interim analysis] mogą być znane już w 2024 roku. O kolejnych etapach w rozwoju terapii leczenia cukrzycy typu 1 u dzieci Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| POLTREG SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| POLTREG S.A. | Biotechnologia | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 80-855 | Gdańsk | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Wały Piastowskie | 1/1508 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 512 532 401 | --- | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.poltreg.tech | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 9571079577 | 361945318 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-06-07 | Agnieszka Preś | Pełnomocnik | Agnieszka Preś | ||
