| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 28 | / | 2013 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2013-06-01 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| BIOTON | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Wydanie pozytywnej opinii przez Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dla rejestracji hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| BIOTON S.A. ("Bioton“) informuje, że w dniu 31.05.2013 r. Bioton otrzymał od BioPartners GmbH z siedzibą w Niemczech ("BioPartners"), spółki zależnej, w której Bioton posiada pośrednio 100 % udziałów, informację, że Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dla rejestracji na terytorium Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu ("Somatropina"), który może być podawany pacjentom raz w tygodniu. Rozwój i rejestracja tego produktu prowadzona była w ramach Grupy Kapitałowej Bioton przez spółkę BioPartners. Somatropina BioPartners jest uzyskanym metodami inżynierii genetycznej innowacyjnym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu. Innowacyjność tego produktu umożliwia jego podawanie drogą iniekcyjną pacjentom raz w tygodniu, zamiast codziennych iniekcji stosowanych przy innych obecnych na rynku hormonach wzrostu. Hormon wzrostu stosuje się w terapii karłowatości przysadkowej, a także w leczeniu zespołów genetycznie uwarunkowanej niskorosłości. Prace nad rejestracją w Unii Europejskiej hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu prowadzone były w Grupie Kapitałowej Bioton od 2002 r. Przeprowadzone badania kliniczne III fazy obejmujące zarówno dzieci, jak i dorosłych pacjentów wykazały, że Somatropina BioPartners jest lekiem bezpiecznym i przynoszącym oczekiwane efekty terapeutyczne. Somatropina BioPartners będzie pierwszym hormonem wzrostu o powolnym uwalnianiu na rynku Unii Europejskiej. Bioton zamierza prowadzić sprzedaż tego produktu w oparciu o współpracę z międzynarodowym koncernem farmaceutycznym. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| BIOTON SA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| BIOTON | Chemiczny (che) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 02-516 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Starościńska | 5 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| 022 7214001 | 022 7214004 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.bioton.pl | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5210082573 | 001384592 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2013-06-01 | Sławomir Ziegert | Prezes Zarządu | |||
| 2013-06-01 | Adam Polonek | Członek Zarządu | |||
