| BIOTON S.A. ("Bioton“) informuje, że w dniu 31.05.2013 r. Bioton otrzymał od BioPartners GmbH z siedzibą w Niemczech ("BioPartners"), spółki zależnej, w której Bioton posiada pośrednio 100 % udziałów, informację, że Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dla rejestracji na terytorium Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu ("Somatropina"), który może być podawany pacjentom raz w tygodniu. Rozwój i rejestracja tego produktu prowadzona była w ramach Grupy Kapitałowej Bioton przez spółkę BioPartners. Somatropina BioPartners jest uzyskanym metodami inżynierii genetycznej innowacyjnym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu. Innowacyjność tego produktu umożliwia jego podawanie drogą iniekcyjną pacjentom raz w tygodniu, zamiast codziennych iniekcji stosowanych przy innych obecnych na rynku hormonach wzrostu. Hormon wzrostu stosuje się w terapii karłowatości przysadkowej, a także w leczeniu zespołów genetycznie uwarunkowanej niskorosłości. Prace nad rejestracją w Unii Europejskiej hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu prowadzone były w Grupie Kapitałowej Bioton od 2002 r. Przeprowadzone badania kliniczne III fazy obejmujące zarówno dzieci, jak i dorosłych pacjentów wykazały, że Somatropina BioPartners jest lekiem bezpiecznym i przynoszącym oczekiwane efekty terapeutyczne. Somatropina BioPartners będzie pierwszym hormonem wzrostu o powolnym uwalnianiu na rynku Unii Europejskiej. Bioton zamierza prowadzić sprzedaż tego produktu w oparciu o współpracę z międzynarodowym koncernem farmaceutycznym. | |
