KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr24/2013
Data sporządzenia: 2013-10-18
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Uzyskanie zgody ukraińskiego Ministerstwa Zdrowia na badanie kliniczne leku MabionCD20
Podstawa prawna
Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe
Treść raportu:
Zarząd Spółki Mabion S.A. informuje, że w dniu 18.10.2013r. uzyskał informację od ukraińskiego Ministerstwa Zdrowia ewidencjonującego badania kliniczne o pozytywnej decyzji w zakresie rejestracji badania leku MabionCD20 u pacjentów z RZS w tym kraju. Wcześniej Spółka otrzymała zgody lokalnych komisji etycznych na terenie Ukrainy. Mabion uzyskał zgody komisji etycznych oraz odpowiednich urzędów ewidencjonujących badania kliniczne w Polsce, Litwie, Gruzji, Serbii i Bośni. Ukraina jest szóstym krajem, w którym badanie zostanie otwarte i rozpocznie wkrótce aktywną rekrutację pacjentów. Planuje się włączyć około 20 ośrodków klinicznych na terenie Ukrainy, co znacznie przyspieszy proces rekrutacji pacjentów w badaniu. Badanie to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Po zakończeniu badań klinicznych spółka Mabion wystąpi o rejestrację leku MabionCD20 w procedurze centralnej poprzez Europejską Agencję Leków (EMA). Zarząd Spółki będzie na bieżąco informował o postępie w programie klinicznym.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
MABION S.A.Farmaceutyczny (far)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
99-300Kutno
(kod pocztowy)(miejscowość)
Józefów9
(ulica)(numer)
+ 48 (24) 3574444+48 (24) 3551777
(telefon)(fax)
[email protected]www.mabion.eu
(e-mail)(www)
7752561383100343056
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2013-10-18Sławomir JarosCzłonek Zarządu Mabion SA