| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 2/2018 z dnia 5 stycznia 2018 roku i nr 3/2018 z dnia 10 stycznia 2018 roku dotyczących wstępnych wyników badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 prowadzonego z udziałem pacjentów leczonych we wskazaniu chłoniaki nieziarnicze (NHL), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, iż w dniu 15 stycznia 2018 otrzymał od firmy zewnętrznej wstępne opracowanie danych w zakresie farmakokinetycznych drugorzędowych punktów końcowych jak również farmakodynamiki MabionCD20 (drugorzędowy punkt końcowy). Zarząd ocenił uzyskane parametry farmakokinetyczne w grupach leczonych MabionCD20 i MabThera jako równoważne. W zakresie farmakodynamiki w obydwu grupach zaobserwowano wywołanie deplecji (usuwania) limfocytów B, stopień replecji (odtwarzania się) limfocytów w obydwu grupach był podobny. Zarząd podkreśla, iż z racji relatywnie niewielkiej populacji pacjentów biorących udział w badaniu w porównaniu z badaniem MabionCD20 RZS, niniejsza ocena jest oparta na uproszczonym podejściu statystycznym. Oznacza to, iż finalna ocena raportowanych wyników będzie dokonana przez Europejską Agencję Leków (EMA) i może się różnić od oceny dokonanej przez Spółkę. Niniejszym, Spółka uzyskała dane w zakresie prawie wszystkich punktów końcowych badania. Spółka nie planuje publikować pozostałych wyników związanych z długoterminową obserwacją pacjentów, z racji ich ograniczonej istotności dla całkowitej oceny realizacji i harmonogramu projektu MabionCD20. Raporty w wersji ostatecznej z badania będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który Spółka planuje złożyć do EMA. | |
