KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr30/2019
Data sporządzenia: 2019-11-11
Skrócona nazwa emitenta
MABION S.A.
Temat
Złożenie odpowiedzi w ramach drugiego wniosku rejestracyjnego Spółki dotyczącego leku MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 29/2019 z dnia 10 listopada 2019 roku w sprawie potwierdzenia wpłynięcia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na drugą rundę pytań w ramach procedury rejestracyjnej leku pod roboczą nazwą MabionCD20 (Dzień 180), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 11 listopada 2019 r. uzyskał, od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi, potwierdzenie skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA odpowiedzi w ramach procedury rejestracyjnej drugiego wniosku rejestracyjnego („Duplicate application”) dla leku MabionCD20. Lista wskazań dla niniejszego produktu nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Od Dnia 181 procedury obydwa wnioski będą rozpatrywane równolegle. Złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie pozwala na kontynuację przez Agencję oceny w zakresie drugiego wniosku rejestracyjnego. Obecnie Spółka będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP). Spółka informuje, że złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
MABION SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
MABION S.A.Farmaceutyczny (far)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
95-050Konstantynów Łódzki
(kod pocztowy)(miejscowość)
Langiewicza60
(ulica)(numer)
+48 42 207 78 90 wew. 112+48 42 203 27 03
(telefon)(fax)
[email protected]www.mabion.eu
(e-mail)(www)
7752561383100343056
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2019-11-11Sławomir JarosCzłonek ZarząduSławomir Jaros
2019-11-11Grzegorz GrabowiczCzłonek ZarząduGrzegorz Grabowicz