MABION S.A. - Otrzymanie podsumowania z posiedzenia CHMP w zakresie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 38 / 2019

Data sporządzenia: 2019-12-16

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Otrzymanie podsumowania z posiedzenia CHMP w zakresie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 37/2019 z dnia 12 grudnia 2019 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. ("Spółka") o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 13 grudnia 2019 roku w godzinach wieczornych otrzymał podsumowanie z posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) w dniach 9-12 grudnia 2019 roku, na którym procedowane były wnioski rejestracyjne Spółki. Dokument został niezwłocznie poddany analizie w celu możliwości oceny przez Spółkę zawartych w nim zagadnień oraz przekazania w możliwie najkrótszym czasie wyników tej oceny do wiadomości publicznej. Podsumowanie z posiedzenia CHMP zawiera listę zagadnień skierowanych przez EMA, na które w celu kontynuacji procedury rejestracyjnej Spółka zobowiązana jest udzielić odpowiedzi. Otrzymane uwagi regulatora dotyczą przede wszystkim procesu komercyjnego wytwarzania MabionCD20, jak również podobieństwa produktu z tego procesu do MabionCD20 testowanego w badaniu klinicznym oraz leku referencyjnego. Spółka zastrzega, iż dokument jest po wstępnej ocenie i będzie podlegał szczegółowej dalszej dyskusji. Na podstawie wstępnej analizy dokumentu Zarząd Spółki może stwierdzić, iż jego zastrzeżenia co do możliwości zmiany informacji otrzymanej przez niego w dniu 29 listopada 2019 roku (raport bieżący nr 37/2019 z dnia 12 grudnia 2019 roku) były uzasadnione i finalna lista zagadnień postawionych przez EMA różni się od wstępnej informacji otrzymanej od reporterów, o której mowa w raporcie bieżącym nr 37/2019. Zakres otrzymanych zagadnień jest węższy w stosunku do wcześniej uzyskanej informacji. Spółka deklaruje, iż będzie ściśle współpracować z regulatorem w zakresie rozwiązania przedstawionych kwestii. Wstępna ocena sytuacji wskazuje, iż już zaplanowane i realizowane zadania są zgodne z zakresem pracy potrzebnej na zaadresowanie ostatnich zapytań regulatora, w związku z czym harmonogramy prac wewnętrznych nie ulegną zmianie. Jednocześnie Spółka zastrzega, iż EMA może wymagać kolejnych interakcji ze Spółką.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-12-16 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2019-12-16 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz