MABION S.A. - Uzyskanie certyfikatu GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 21 / 2019

Data sporządzenia: 2019-07-23

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Uzyskanie certyfikatu GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 23 lipca 2019 r. powziął informację o uzyskaniu przez Spółkę, w wyniku przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny („GIF”) inspekcji, certyfikatu GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab). Inspekcja GIF została zlecona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez Spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu. Certyfikat GMP potwierdza, iż Spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) wykorzystywanej do uzyskania produktu gotowego. Jest to pierwszy certyfikat w ww. zakresie jaki Spółka dotychczas uzyskała. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku). Zgodnie z zakresem inspekcji, Spółka oczekuje również na decyzję w zakresie certyfikacji dla wytwarzania produktu leczniczego (produktu gotowego). O ww. decyzji Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym. Uzyskanie obydwu certyfikatów GMP jest niezbędne do wytwarzania i komercjalizacji leku MabionCD20 po jego dopuszczeniu do obrotu przez EMA. Spółka informuje, że uzyskanie certyfikatu o którym mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-07-23 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2019-07-23 Jarosław Walczak Członek Zarządu Jarosław Walczak