NANOGROUP S.A. - Przebieg Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną NanoVelos S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 6 / 2020

Data sporządzenia: 2020-07-01

Skrócona nazwa emitenta

NANOGROUP S.A.

Temat

Przebieg Scientific Advice prowadzonych przez spółkę zależną NanoVelos S.A.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Spółki NanoGroup S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że dzisiaj uzyskał informację od Zarządu NanoVelos S.A. („NV”) wchodzącej w skład grupy kapitałowej NanoGroup S.A. o przebiegu Scientific Advice prowadzonych przez NV. W ocenie Emitenta zakres badań wpłynie na realizację planów rozpoczęcia badań klinicznych i NV musi dokonać co najmniej 6 miesięcznych korekt harmonogramu. Regulator w większości przyjął proponowany przez NV zakres prac. Organ dopuszczający leki do obrotu po raz pierwszy zweryfikował plan rozwoju innowacyjnego leku na raka, nad którym pracuje NV. Scientific Advise EMA („SA”) odniósł się do pytań skierowanych przez NV w zakresie proponowanych protokołów i zakresu dalszych badań przedklinicznych w standardzie GLP i tym samym wytyczył szczegółową mapę drogową dalszych badań. W zakresie badań farmakokinetyki, dystrybucji kandydata na lek, EMA zaakceptowała proponowany zakres badań po uwzględnieniu proponowanych modyfikacji. W zakresie dotyczącym podawania dawki wielokrotnej, w ocenie toksyczności kandydata na lek, EMA zaleciła wykonanie badań dodatkowych z wielokrotnym podaniem leku gryzoniom i gatunkowi innemu niż gryzonie, z sugerowanym okresem obserwacji od 6 do 9 miesięcy. W zakresie dotyczącym ostrej toksyczności jednego ze związków tworzących nanocząstkę, zgodził się z sugestią NanoVelos S.A., że ocena powinna odbywać się w odniesieniu do całej nanocząstki, a nie wolnego związku, co ma istotny wpływ na czas oraz koszty badań. Regulator zalecił dodatkowe eksperymenty w odniesieniu do dotychczas wykonywanych badań efektywności kandydata na lek, które były prowadzone w Białymstoku. Obecnie spółka NanoVelos S.A. zleciła wycenę dodatkowego zakresu badań wskazanego przez SA. O dalszym przebiegu badań Emitent będzie informował w drodze kolejnych raportów bieżących. *Wyjaśnienia definicji Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

NANOGROUP SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

NANOGROUP S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

02-532 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Rakowiecka 36

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

5213757847 365989838

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-07-01 Marek Borzestowski Prezes Zarządu Marek Borzestowski

2020-07-01 Adam Kiciak Członek Zarządu Adam Kiciak