MABION S.A. - Informacje w zakresie wstępnych założeń dla powtórnego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 29 / 2020

Data sporządzenia: 2020-07-09

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Informacje w zakresie wstępnych założeń dla powtórnego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportów bieżących nr 15/2020 z dnia 16 marca 2020 roku oraz nr 28/2020 z dnia 1 lipca 2020 roku w sprawie zmiany strategii regulacyjnej dla produktu pod roboczą nazwą MabionCD20 (w tym złożenia do Europejskiej Agencji Leków - EMA, nowego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu) i otrzymania z EMA odpowiedzi w ramach „Scientific Advice” (tj. konsultacji naukowych), Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż po dokonaniu analiz wewnętrznych, konsultacji z zewnętrznymi ekspertami oraz uzgodnień z Radą Nadzorczą Spółki, przyjęte zostały wstępne ramowe założenia dotyczące zakresu i harmonogramu prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu (ang. Marketing Authorisation Application, MAA) dla produktu. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego zakończona została walidacja procesu wytwarzania MabionCD20 w dużej skali w oparciu o trzy szarże walidacyjne. Wstępne testy analityczne dowodzą, że wyprodukowane szarże spełniają wymagania dotyczące wszystkich atrybutów jakości. Ponadto Spółka rozpoczęła testy stabilności produktu, a w najbliższym czasie rozpocznie testy dotyczące podobieństwa i porównywalności. W celu poszerzenia danych analitycznych przedstawianych we wniosku rejestracyjnym Spółka rozważa wyprodukowanie dodatkowych szarż, tak aby wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) oprzeć docelowo na pełnych danych pochodzących z przynajmniej czterech do pięciu szarż produktu wytworzonego w dużej skali. W ocenie Spółki, przedstawienie szerokiego pakietu danych analitycznych pozwoliłoby na znaczne ograniczenie pozostałego ryzyka regulacyjnego polegającego na konieczności przeprowadzenia w celu rejestracji produktu odrębnych nowych badań klinicznych III fazy. Zamiarem Spółki, poza wygenerowaniem pakietu danych analitycznych, jest przeprowadzenie na potrzeby dossier rejestracyjnego również badania klinicznego pomostowego na mniejszą skalę (badanie fazy I/II), które w opinii Spółki jest wymagane do wykazania porównywalności i jednocześnie pozwoli ograniczyć ww. pozostałe ryzyko, a tym samym pozwoli ograniczyć koszty i czas trwania etapu przygotowania do procesu rejestracji. Spółka opracowała projekt protokołu badania pomostowego (3-ramienne badanie kliniczne, zakres badania: bezpieczeństwo i farmakokinetyka, wskazanie: reumatoidalne zapalenie stawów, skala: szacunkowo

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-07-09 Dirk Kreder Prezes Zarządu Dirk Kreder

2020-07-09 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2020-07-09 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz