| 1. Emitent informuje, że jako wytwórca złożył w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenie o rejestrację molekularnego testu do wykrywania SARS-CoV-2 opartego na zalecanej zarówno przez WHO jak przez i amerykańskie Centers for Diesease Control (CDC) metodzie Real Time PCR. Jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Test genetyczny RT-PCR w czasie rzeczywistym (SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KITTM) jest przeznaczony do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19, za pomocą wykrywania sekwencji RNA (ORF1ab i N)unikalnych dla SARS-CoV-2. Materiał genetyczny wirusa, RNA jest ekstrahowany z próbek oddechowych i amplifikowany za pomocą techniki PCR w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem odwrotnej transkryptazy i wykrywany za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Test molekularny który jest oparty o rekomendowany przez WHO protokół, został opracowany we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii, Zarząd Spółki jest zadowolony z uzyskanych wyników badań walidacyjnych przeprowadzonych w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym (Instituto de Salud Carlos III), które potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu, powyżej 99%. Spółka liczy, że SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KITTM zostanie pozytywnie odebrany przez jego użytkowników, ponieważ, dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii, pozytywnie wyróżnia się spośród znajdujących się obecnie na rynku innych systemów RT-PCR. Do zalet nowego testu należą, między innymi, czas uzyskania wyniku przy wykorzystaniu testu BioMaxima SA został skrócony poniżej 2 godzin, natomiast czułość testu, na poziomie ≥10 kopii RNA jest wyższa niż w innych porównywalnych systemach. Dodatkowo, w skład zestawu testowego wchodzą odczynniki o znacznie podwyższonej stabilności, co umożliwia bezpieczny transport i przechowywanie testów w temperaturze pokojowej, podczas gdy wiele innych systemów znajdujących się na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie odczynników poza wskazanymi warunkami jest wysoce ryzykowne i może generować wyniki fałszywie ujemne. Warto zwrócić uwagę, że przy pogarszającym się z dnia na dzień łańcuchu dostaw, czas transportu odczynników może być przedłużany powyżej granicy bezpieczeństwa. Należy również podkreślić, że SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KITTM jest przeznaczony do wykorzystania w otwartych systemach PCR, to znaczy można go wykonać na platformach różnych producentów będących już na wyposażeniu laboratoriów diagnostycznych takich jak: Agilent Technologies AriaMx Real-Time PCR System, Applied Biosystems 7500 Fast Real-Time PCR System, Applied Biosystems StepOne Real-Time PCR System, Bio-Rad CFX96 Real-Time PCR Detection System, DNA Technology DT lite Real-Time PCR System, Rotor- Gene Q (Qiagen), SmartCycler (Cepheid), Roche Molecular Diagnostics Cobas z480 Analyzer, czy VIASURE 48 Real Time PCR. Umożliwia to łatwy i szeroki dostęp do diagnostyki SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KITTMna całym świecie. Test genetyczny SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KITTM zostaje wprowadzony do oferty, jednakże sprzedaż będzie możliwa po 14 dniowym okresie od dnia złożenia zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji, co pozwoli również na uzyskanie świadectw wolnej sprzedaży na rynki zagraniczne, gdzie takowe jest wymagane. 2. Od dnia 27 marca br, po wcześniejszym dokonaniu stosownego zgłoszenia do Prezesa URPLiWM, BioMaxima S.A. uzyskuje prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej jako wytwórca szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi. Test przesiewowy pod marką BioMaxima będzie sprzedawany w kraju i na rynkach zagranicznych. Emitent już zgromadził portfel zamówień na ten wyrób zarówno od dotychczasowych dystrybutorów jak i od nowych kontrahentów. Zarząd BioMaxima SA działa ze świadomością, iż obecna sytuacja wymaga dużej odpowiedzialności i mobilizacji wszystkich możliwych środków w zwalczaniu pandemii COVID-19. Po uzupełnieniu oferty o test genetyczny, Emitent dysponuje obecnie pełnym pakietem diagnostycznym w kierunku COVID-19: - Diagnostyka przesiewowa do zastosowania w połączeniu z wywiadem epidemiologicznym jako alternatywa dla pomiaru temperatury. Szerokie zastosowanie szybkiego testu na obecność IgM i IgG umożliwia typowanie większej liczby pacjentów do izolacji oraz dalszej diagnostyki genetycznej. Jest to Szybki test do diagnostyki COVID-19, wykrywający przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi, który firma BioMaxima ma już w swojej ofercie. - Diagnostyka potwierdzająca - Testy genetyczne, zgodne z wytycznymi WHO, wykorzystujące RT-PCR jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału genetycznego wirusa przeznaczoną do identyfikacji i różnicowania SARS-CoV-2 w materiale pobranym od pacjentów z objawami COVID-19. 3. Zarząd ocenia, że testy przesiewowe i potwierdzające testy genetyczne staną się stałym elementem oferty Spółki w długim horyzoncie, natomiast w najbliższych miesiącach przyczynią do wzrostu sprzedaży w kategorii testów, osiągając dominującą pozycję w sprzedaży ogółem. Pierwsze podsumowanie sprzedaży uwzgledniające poszerzenie oferty Spółki o testy przesiewowe począwszy od 19 marca br., kiedy to rozpoczęto dostawy, znajdzie się w raporcie miesięcznym za marzec 2020 r. | |
