| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 2/2020 z dnia 13 stycznia 2020 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. ("Spółka") o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 28 stycznia 2020 roku uzyskał od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi, potwierdzenie skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA odpowiedzi Spółki na listę otrzymanych od EMA pytań, o których mowa w raporcie bieżącym nr 38/2019 z dnia 16 grudnia 2019 roku. Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych - wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów ("Duplicate application"). Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA, nie gwarantuje jednak zatwierdzenia produktu. Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaroszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez Spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez Spółkę. O dalszych formalnie wiążących i istotnych zdarzeniach w ramach procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w EMA, Spółka będzie informowała na bieżąco. | |
