| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Emitent", "Spółka") informuje, że w dniu dzisiejszym Spółka wraz z Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie, Niemcy wchodząca w skład grupy Menarini ("Menarini Group") dokonała zmiany w globalnej umowie licencyjnej zawartej pomiędzy stronami, na bazie której Menarini Group otrzymało wyłączną licencję do dalszego rozwijania SEL24(MEN1703) ("Umowa"), o której to Umowie Emitent informował w raporcie bieżącym nr 4/2017 z dnia 28 marca 2017. Aneks uściśla postanowienia dotyczące płatności kamieni milowych zgodnie z Umową. W jego rezultacie Emitent otrzyma płatność tytułem osiągniecia kamienia milowego w wysokości 1.000.000,00 EUR (4.591.500,00 PLN, przeliczone po kursie NBP z 30 grudnia 2021 r. 1 EUR = 4,5915 PLN), wobec uzyskania sygnałów skuteczności działania SEL24 (MEN1703) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH, biorących udział w badaniu fazy I/II na etapie eskalacji dawki i ekspansji kohorty. Powyższe wyniki zostały zaprezentowane przez Menarini Group podczas prezentacji posterowej w ramach wirtualnego kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2021, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym nr. 19/2021 z dnia 19 czerwca 2021. Obecnie SEL24(MEN1703) znajduje się w badaniu klinicznym typu "first-in-human" fazy I/II eskalacji dawki i ekspansji kohorty w ramach DIAMOND-01 jako monoterapia w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Etap eskalacji dawki w badaniu DIAMOND-01 wykazał dopuszczalny profil bezpieczeństwa aż do rekomendowanej dawki na poziomie 125 mg na dobę oraz wstępne oznaki aktywności w monoterapii przeciwbiałaczkowej. Wyniki te zostały potwierdzone w części badania obejmującej ekspansję kohorty, w której również wykazano wstępną skuteczność SEL24(MEN1703) w nawrotowej lub opornej postaci ostrej białaczki szpikowej (AML), zwłaszcza u pacjentów z mutacją w genie IDH, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami IDH. W prowadzonym badaniu klinicznym trwa obecnie rekrutacja pacjentów z AML z mutacją IDH1 lub IDH2 w celu dalszego zbadania aktywności SEL24(MEN1703) w tej subpopulacji. [***English version***] The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Kraków ("Issuer", "Company") hereby announce that today the Company and Berlin-Chemie AG with its registered office in Berlin, Germany, part of Menarini Group ("Menarini Group"), have further amended the global license agreement concluded by the parties under which Menarini Group has been granted an exclusive license to develop the SEL24 (MEN1703) ("Agreement"), about which the Issuer informed in the current report no. 4/2017 dated March 28, 2017. The amendment clarifies certain milestone payments due under the Agreement. As a result, Issuer is due a development milestone in the amount of EUR 1.000.000,00 (PLN 4.591.500,00, converted at the exchange rate of the National Bank of Poland as of December 30, 2021 of 1 EUR = 4,5915 PLN) based on the successful achievement of an efficacy signal in IDH-mutated AML patients in the initial Dose Escalation Study and all-comers AML Expansion Cohort Study in SEL24 (MEN1703) clinical trial. These data were reported by Menarini Group in a poster at the European Hematology Association (EHA) Congress 2021, about which the Issuer informed in current report no. 19/2021 dated June 19, 2021. Currently SEL24(MEN1703) is being examined as part of the DIAMOND-01 trial as a single agent for the treatment of patients with Acute Myeloid Leukemia (AML). DIAMOND-01 is a First-in-Human, Phase I/II, dose escalation and cohort expansion trial of SEL24(MEN1703), investigated as a single agent for the treatment of patients with AML. In the dose escalation part of the DIAMOND-01 trial, SEL24(MEN1703) has demonstrated a manageable safety profile up to the recommended dose (RD) of 125 mg/day, along with initial evidence of antileukemic activity as single agent. This evidence has been confirmed in the cohort expansion part of the study, which also showed preliminary single agent efficacy in relapsed/refractory AML, particularly in patients with IDH mutant disease, either naïve - or previously exposed - to IDH inhibitors. The trial is currently recruiting AML patients bearing IDH1 or IDH2 mutation, to further investigate the activity of SEL24(MEN1703) in this molecularly defined sub-population of patients. | |
