Pharmena uzyskała od brytyjskiej Agencji ds. Standardów Żywności (FSA) informacje o wyniku kolejnego posiedzenia komitetu, podczas którego omawiany był wniosek spółki o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu 1-MNA jako składnika nowej żywności (ma działać przeciwmiażdżycowo).
Komitet ACNFP (Advisory Committee on Novel Foods and Processes) wysoko ocenił jakość przedłożonych przez spółkę wyników badań toksyczności na modelach zwierzęcych. Jednak Pharmena została poproszona o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka stosowania leku poprzez oszacowanie marginesów narażenia (tzw. Margins of Exposure). Spółka zobowiązała się do jak najszybszego uzupełnienia wniosku o te obliczenia.
- Jest to czynność stricte matematyczna polegająca na obliczeniu marginesów narażenia na podstawie wyników uzyskanych podczas naszych wcześniejszych badań oraz w oparciu o posiadane dane toksykologiczne. Niezwłocznie przekażemy rezultaty obliczeń do Komitetu. Widać wyraźnie, że przesunęliśmy się do przodu w całym postępowaniu administracyjnym, a trwająca procedura nie zaburza zaplanowanego przez nas harmonogramu – uważa Konrad Palka, prezes Pharmeny.
Ponadto Komietet zalecił nie stosowanie przyszłego suplementu diety przez kobiet w ciąży oraz osób poniżej 18. roku życia. Firma informuje, że jej produkt przeciwmiażdżycowy z natury swojej nie jest dedykowany dla tych grup społecznych, wydanie tego typu formalnych poleceń wskazuje zazwyczaj na finalne etapy rozpatrzenia wniosku przez agencję.
Pierwotny projekt aplikacji o autoryzację składnika żywności został złożony do urzędu nadzorującego z siedzibą w Londynie w styczniu 2013 r. Ostatnie uzupełnienie wniosku nastąpiło w listopadzie ubiegłego roku, kiedy spółka przekazała wyniki badań toksykologicznych.
