REKLAMA
REKLAMA

Medycyna i zdrowie

Infoscan bez zgody FDA. Kurs runął

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie wydała zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim. W odpowiedzi notowania telemedycznej spółki, notowanej na NewConnect, runęły o prawie 30 proc.
Foto: Adobestock

- Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim - wyjaśnia spółka w komunikacie.

Infoscan planuje kontynuować działania mające na celu otrzymanie certyfikacji FDA. - Z odpowiedzi uzyskanej od FDA jednoznacznie wynika, że furtka na rynek amerykański jest wciąż otwarta dla naszej spółki. Otrzymaliśmy od urzędu wskazówki dotyczące dalszych działań mających na celu uzyskanie certyfikatu. Oczywiście zamierzamy się do nich dostosować oraz jak najszybciej rozpocząć działania, dzięki którym uzyskamy certyfikację oraz będziemy mogli wejść z naszym rozwiązaniem do USA. Bierzemy jednak pod uwagę, że w związku z decyzją FDA proces ten się opóźni, dlatego chcemy skupić się również na rozwoju działalności na pozostałych rynkach -  wyjaśnia  Piotr Sobiś, wiceprezes Infoscanu.

Zarząd spółki planuje niebawem przedstawić plany komercjalizacji urządzenia MED Recorder na kolejnych rynkach zagranicznych. Po rozpoczęciu współpracy z pierwszymi partnerami z Europy Zachodniej oraz Azji Południowo – Wschodniej spółka zamierza wejść ze swoim rozwiązaniem do nowych krajów oraz rozwijać działalność na rynkach na których jest już obecna.

Infoscan rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny.

Powiązane artykuły

REKLAMA
REKLAMA

Wideo komentarz

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA