SDS Optic zakończył I etap badań klinicznych mikrosondy

Notowany na rynku NewConnect SDS Optic zakończył I etap badań klinicznych mikrosondy inPROBE i ze wstępnego raportu wynika, że podczas badania nie zaraportowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz z procesem prowadzonego badania klinicznego

W odpowiedzi w trakcie poniedziałkowej sesji kurs spółki zwyżkował nawet o ponad 8 proc. - Według wstępnych informacji fazę bezpieczeństwa zakończyliśmy bez odnotowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z samym urządzeniem inPROBE i z procesem prowadzonego badania klinicznego. To niezwykle ważny kamień milowy, ponieważ bez takiej informacji nie moglibyśmy przystąpić do fazy drugiej, czyli fazy skuteczności pomiaru urządzenia – podkreśla Marcin Staniszewski, prezes SDS Optic.

Wyjaśnia, że w ramach fazy bezpieczeństwa zebrano unikalne dane, które w kolejnych miesiącach będą przetwarzane i analizowane, a w efekcie powstanie algorytm przeznaczony do analizy i oceny danych zebranych w zaplanowanej fazie drugiej badania klinicznego, w tym korelację statusu receptorowego wokół guza i w samym guzie nowotworowym. - Drogę do rozpoczęcia fazy skuteczności otworzy nam finalny raport CRO wraz z opisem korelacji statusu receptorowego wokół guza i w guzie. Zaplanowany jest w niej udział 192 pacjentek, które przebadane będą w warunkach ambulatoryjnych. Celem II etapu badania będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja technologii inPROBE w nowotworach piersi HER2-dodatnich. Czas trwania tej części badania został przewidziany na okres około 6 miesięcy od momentu jej rozpoczęcia, po którym nastąpi faza zamykająca całość badania klinicznego - tłumaczy prezes.

Otrzymany od CRO wstępny raport potwierdza prawidłowe przeprowadzenie badania w trakcie operacji 18 pacjentek o określonym profilu chorobowym. Dokument ma charakter informacyjny i nie stanowi jeszcze oficjalnego końcowego raportu klinicznego z I etapu badania klinicznego. -W odróżnieniu od I etapu, którego przeprowadzenie wymagało użycia naszego biosensora podczas zabiegu chirurgicznego na bloku operacyjnym, II etap badania klinicznego będzie realizowany w warunkach ambulatoryjnych i będzie miał charakter wieloośrodkowy, w związku z tym powinien przebiegać znacznie sprawniej od etapu I. Założony termin 6 miesięcy na przebadanie 192 pacjentek oznacza, że badanie powinniśmy zakończyć na przełomie 2023 i 2024 roku – wyjaśnia Mateusz Sagan, dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu SDS Optic.

Równocześnie dodaje, że harmonogram może ulegać zmianie ze względu na bieżące możliwości ośrodków klinicznych, biorących udział w badaniach. - Następnie przejdziemy do fazy zamykającej badania kliniczne: powstanie ostateczna dokumentacja, statystyki oraz raport końcowy z całego badania klinicznego, kluczowy dla rejestracji i komercjalizacji produktu. Warto też podkreślić, że na przeprowadzenie badań klinicznych sondy inPROBE spółka ma już zapewnione finansowanie - podkreśla.

SDS Optic to spółka specjalizująca się w opracowaniu urządzeń do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych.