Biomed-Lublin posiada technologię wytwarzania immunoglobulin ludzkich stosowanych w terapii i profilaktyce chorób zakaźnych, która może mieć zastosowanie również w walce z Covid-19.
- W ramach tego projektu odbierzemy od Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa osocze pobrane od osób po przebytej chorobie, tzw. ozdrowieńców, następnie dzięki naszej technologii wyprodukujemy produkt leczniczy zawierający immunoglobuliny czyli przeciwciała wykorzystywane w leczeniu chorych na SARS-CoV-2. Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego zanim lek będzie mógł zostać dopuszczony do obrotu musi być poddany badaniom klinicznym potwierdzającym jego skuteczność i bezpieczeństwo wyjaśnia Marcin Piróg, prezes zarządu spółki.
Prezes zapewnia, że lek będzie gotowy do badań już trzy miesiące od otrzymania osocza. W tym samym czasie Instytut Hematologii i Transfuzjologii wykona specyfikację osocza oraz walidację i wdrożenie badań laboratoryjnych dotyczących procesu produkcji IGG oraz kontroli jakości. Następnie szpital przeprowadzi badanie kliniczne, w ramach którego po wytworzeniu immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 produkt leczniczy zostanie podany chorym z COVID-19 celem potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną testem RT PCR infekcją SARS-CoV-2. Ostatnim etapem jest złożenie dokumentacji rejestracyjnej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych oraz jej ocena przez Urząd.
- Osocze posiada przeciwciała, które podane choremu natychmiast zaczynają zwalczać patogen. Nasz preparat jest oczyszczony z niepożądanych białek i zawiera skoncentrowaną dawkę przeciwciał przeciw koronawirusowi, czyli wyłącznie to, czego organizm zainfekowany w danym momencie potrzebuje do walki z wirusem. Dzięki temu jest bezpieczny i wydajniejszy w użyciu. Nasz preparat można bezpiecznie przechowywać przez kilkanaście miesięcy i stosować w momencie, gdy wystąpi zwiększona zachorowalność. Umożliwia to zbudowanie zapasów produktu na czas np. nawrotu epidemii – wyjaśnia Piotr Fic, Członek Zarządu ds. Operacyjnych Biomedu Lublin.
W piątek po 9 walory Biomedu drożały o 7 proc., do 3,8 zł.
