Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 8 / 2026
Data sporządzenia: 2026-03-24
Skrócona nazwa emitenta
BIOCELTIX S.A.
Temat
Wyniki z długoterminowej obserwacji pacjentów w badaniu klinicznym produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 19/2025 z dnia 12 sierpnia 2025 roku informującego o końcowych wynikach badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności produktu BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów („Raport o Wynikach Badania Klinicznego”), niniejszym przekazuje dodatkowe informacje dotyczące długoterminowej obserwacji pacjentów uczestniczących w badaniu.

W ramach dodatkowej obserwacji przeprowadzono wizyty obserwacyjne w Dniach 112 +/- 3, 140 +/- 3 oraz 168 +/- 3. Dane z dodatkowych wizyt mają charakter opisowy i nie stanowią elementu statystycznej analizy punktów końcowych badania.

Dodatkowy okres obserwacji (do Dnia 168 +/- 3) ukończyło 23 pacjentów (z 26 pacjentów, którzy rozpoczęli obserwację) w grupie leczonej produktem badanym (IVP) oraz 4 pacjentów w grupie kontrolnej (CP). Niska liczebność grupy kontrolnej jest zjawiskiem oczekiwanym i wynika z ograniczonej skuteczności placebo – wraz z upływem czasu rośnie prawdopodobieństwo wdrożenia dodatkowego leczenia u pacjentów z grupy kontrolnej, co skutkuje ich wyłączeniem z dalszej obserwacji w ramach badania. Dane w grupie kontrolnej, ze względu na jej niską liczebność (4 pacjentów), należy uznać za niemiarodajne.

U pacjentów w grupie IVP w Dniach 112 +/- 3, 140 +/- 3 oraz 168 +/- 3 zaobserwowano utrzymującą się redukcję średniej wartości wskaźnika CADESI-4 opisującego oceniane przez lekarza weterynarii zmiany skórne, osiągającą maksymalnie 82% względem początku badania, oraz utrzymującą się redukcję średniej wartości wskaźnika PVAS opisującego oceniany przez lekarza weterynarii poziom świądu, osiągającą maksymalnie 62% względem początku badania.

Dodatkowo w okresie od Dnia 84 +/- 3 do Dnia 168 +/- 3 zebrano wyniki ankiet ogólnej satysfakcji z reakcji na leczenie. Wykorzystano w tym celu wskaźnik OST (ocena opiekuna, ang. Owner Satisfaction to Treatment) oraz wskaźnik IST (ocena lekarza weterynarii, ang. Investigator Satisfaction to Treatment). Odsetek ankiet wskazujących na reakcję na leczenie na poziomie Dobry (Good) lub Doskonały (Excellent) w dniu 168 +/- 3 wyniósł 82,6% dla wskaźnika OST oraz 78,2% dla wskaźnika IST.

W zakresie bezpieczeństwa stosowania badanego produktu leczniczego, w okresie od Dnia 84 +/- 3 do Dnia 168 +/- 3 uzyskano wyniki jakościowo tożsame z wynikami uzyskanymi w okresie od Dnia 0 do Dnia 84 +/- 3, o których Emitent informował w Raporcie o Wynikach Badania Klinicznego.

Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskane dane długoterminowe wzmacniają profil produktu BCX-CM-AD jako terapii o potencjalnie długotrwałym efekcie klinicznym po jednokrotnym podaniu, co może mieć znaczenie zarówno w procesie rejestracyjnym, jak i w przyszłym pozycjonowaniu produktu na rynku.

Jednocześnie Emitent zwraca uwagę, że dane z rozszerzonego okresu obserwacji dotyczą jedynie części całej grupy uczestników badania klinicznego. Dane te mają charakter pomocniczy, a brak ich istotności statystycznej nie wpływa negatywnie na proces ubiegania się o dopuszczenie produktu do obrotu. Dane te mogą mieć natomiast pozytywny wpływ na proces regulatorowy.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że dane długoterminowe potwierdzające trwałość efektu terapeutycznego mogą mieć znaczenie dla oceny potencjału komercyjnego produktu BCX-CM-AD, a tym samym również dla przyszłej pozycji rynkowej Emitenta i jego sytuacji finansowej.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-03-24 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu
2026-03-24 Paweł Wielgus Członek Zarządu