Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 2 / 2026
Data sporządzenia: 2026-01-16
Skrócona nazwa emitenta
MEDINICE S.A.
Temat
Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k).
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne
Treść raportu:
Zarząd Medinice S.A. („Spółka”) w nawiązaniu do raportu 14/2025 dotyczącego złożenia wniosku do U.S. Food and Drug Administration („FDA”) o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k) informuje, że w dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka złożyła formalną odpowiedź na wezwanie FDA do uzupełnienia informacji („additional information request”), otrzymane w toku procedury 510(k).

Złożenie przedmiotowej odpowiedzi stanowi zakończenie etapu oceny równoważności wyrobu CoolCryo względem dopuszczonego na rynku amerykańskim urządzenia referencyjnego (tzw. predicate device) oraz rozpoczyna końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który zgodnie z obowiązującymi procedurami trwa 30 dni kalendarzowych. Po tym okresie FDA poinformuje Spółkę czy urządzenie CoolCryo zostało uznane za równoważne
z wyrobem referencyjnym.

Zarząd uznaje niniejszą informację za istotną dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz możliwości komercjalizacji projektu i wdrożenia na rynku w Stanach Zjednoczonych. Spółka będzie niezwłocznie informować o wszelkich istotnych decyzjach FDA w formie raportów bieżących.

CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

The Management Board of Medinice S.A. (the "Company"), with reference to current report No. 14/2025 concerning the submission of an application to the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) for clearance of the CoolCryo device under the 510(k) pathway, hereby announces that on 16 January 2026 the Company submitted a formal response to the FDA’s request for additional information (“additional information request”), received in the course of the 510(k) procedure.

The submission of the above response constitutes the completion of the stage of assessment of equivalence of the CoolCryo device in relation to a reference device approved on the U.S. market (the predicate device) and initiates the final stage of the FDA’s decision-making process, which, in accordance with the applicable procedures, lasts 30 calendar days. After this period, the FDA will inform the Company whether the CoolCryo device has been recognized as equivalent to the reference device.

The Management Board considers this information to be material for the implementation of the Company’s development strategy and for the possibility of commercialization of the project and its implementation on the market in the United States. The Company will promptly inform about any material decisions of the FDA in the form of current reports.

CoolCryo is a medical device intended for the treatment of arrhythmias through the performance of cardiac surgical cryoablation of the heart. It is anticipated that, due to its unprecedented freezing power, the CoolCryo device may potentially shorten the duration of cardiac surgical procedures and open new possibilities for the surgical treatment of arrhythmias.

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2026-01-16 Sanjeev Choudhary Prezes Zarządu