Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 18 / 2025
Data sporządzenia: 2025-12-18
Skrócona nazwa emitenta
Yoshi lnnovation S.A.
Temat
Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej w ramach audytu certyfikującego MDR urządzenia Hyperbary
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
Zarząd Yoshi Innovation S.A. („Emitent”) informuje, że zakończony został kluczowy etap audytu certyfikującego prowadzonego w ramach procedury oceny zgodności urządzenia medycznego Hyperbary, opracowanego przez Spółkę.

Audyt, realizowany przez niezależną jednostkę notyfikowaną, obejmował szczegółową ocenę dokumentacji technicznej urządzenia Hyperbary w kontekście zgodności z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).

Emitent informuje, że:
- ocena dokumentacji technicznej została zakończona z wynikiem pozytywnym,
- wszystkie niezgodności zgłoszone w toku audytu zostały skutecznie wyjaśnione i zamknięte.

Zakończenie tego etapu stanowi istotny kamień milowy w procesie uzyskania certyfikatu MDR dla urządzenia Hyperbary oraz dopuszczenia go do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Emitent informuje jednocześnie, iż obecnie trwa druga faza audytu MDR – Ocena Kliniczna, obejmująca analizę danych klinicznych i dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność urządzenia Hyperbary w zastosowaniach medycznych.

Spółka będzie informować o postępach procesu certyfikacyjnego oraz planowanej komercjalizacji urządzenia w kolejnych raportach bieżących.

Osoby reprezentujące spółkę:
Marcin Sprawka – Prezes Zarządu
Michał Zembala – Członek Zarządu

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis