RYVU THERAPEUTICS S.A.

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 18 / 2023

Data sporządzenia: 2023-04-20

Skrócona nazwa emitenta

RYVU THERAPEUTICS S.A.

Temat

Zawarcie umów na usługi uruchomienia (ang. start-up) faz II badań klinicznych RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS / Conclusion of the agreements concerning Phase II start-up services for RVU120 clinical studies in AML/HR-MDS

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. („Spółka”, „Ryvu”) informuje, że w dniu 20 kwietnia 2023 roku zawarł z Labcorp Drug Development Inc. z siedzibą w New Jersey, USA (Labcorp) dwie umowy na usługi uruchomienia (ang. start-up) dwóch badań klinicznych RVU120 fazy II w nowotworach hematologicznych: (i) badania RIVER-52 (pacjenci z AML/HR-MDS; RVU120 w monoterapii) oraz (ii) badania RIVER-81 (pacjenci z AML; RVU120 w terapii skojarzonej), („Umowy”). Rozpoczęcie obu badań fazy II w obszarze AML/HR-MDS przewidywane jest w drugiej połowie 2023 r. Usługi objęte powyższymi Umowami dotyczą start-up’u drugiego i trzeciego badania klinicznego fazy II RVU120, których rozpoczęcie zaplanowane jest do końca 2023 r. Badania te są częścią planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach terapeutycznych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z rozwojem klinicznym. Planowane są również dodatkowe badania kliniczne RVU120 u pacjentów z zespołem mielodysplastyczny niskiego ryzyka (ang. LR-MDS, low-risk myelodysplastic syndrome) oraz z chorobami mieloproliferacyjnymi z cechami dysplastycznymi (ang. MDS/MPN overlap syndrome). Szacunkowy całkowity koszt usług w ramach Umów wynosi 1 221 627,57 EUR (5 632 802,56 PLN przeliczone według średniego kursu NBP z 20 kwietnia 2023 r., 1 EUR = 4,6109 PLN). Wartość Umów może ulec zmianie w przypadku rozszerzenia zakresu zlecanych prac. Labcorp to jeden z wiodących globalnych podmiotów z branży life science z 25-letnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych wspierających rozwój leków. W ciągu ostatnich pięciu lat firma Labcorp przeprowadziła ponad 1000 badań klinicznych w onkologii, przy czym najczęściej były to badania faz I/II. RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19. RVU120 wykazał skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo guzów litych, jak również nowotworów hematologicznych. Ponadto, RVU120 wykazał wczesne oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów. Obecnie trwają dwa badania kliniczne RVU120 fazy eskalacji dawki u pacjentów: (i) z AML/HR-MDS oraz (ii) z guzami litymi. W badaniu RVU120 fazy Ib w AML/HR-MDS aktualnie trwa rekrutacja pacjentów w siedmiu ośrodkach badawczych w Polsce i Stanach Zjednoczonych. Umowy spełniają kryteria umów znaczących ze względu na ich znaczenie dla dalszego rozwoju programu RVU120. W szczególności, Ryvu zwraca uwagę, że rozszerzenie rozwoju klinicznego w obszarze AML/HR-MDS poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych dla RVU120 w monoterapii (badanie RIVER-52) oraz w terapii skojarzonej (badanie RIVER-81), było jednym z celów wskazanych w „Planach Rozwoju na lata 2022-2024”, o których Spółka informowała raportem bieżącym 16/2022 w dniu 19 sierpnia 2022 roku. Warunki Umów nie odbiegają od warunków zwyczajowo przyjętych dla tego typu umów.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

RYVU THERAPEUTICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

RYVU THERAPEUTICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

30-348 Kraków

(kod pocztowy) (miejscowość)

Leona Sternbacha 2

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] ryvu.com/pl

(e-mail) (www)

6792942955 120515330

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2023-04-20 Hendrik Nogai Członek Zarządu

2023-04-20 Kamil Sitarz Członek Zarządu