| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 5 | / | 2022 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2022-04-28 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie certyfikacyjnych badań klinicznych panelu MRSA/MSSA dostosowanego do produkcji skalowej | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 2/2022, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje, że Curiosity Diagnostics sp. z .o.o. (spółka w 100% zależna od Spółki realizująca projekt PCR|ONE), rozpoczęła certyfikacyjne badania kliniczne zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA. Badania prowadzone będą w zewnętrznym ośrodku badawczym. Tym samym zakończony został etap optymalizacji systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA. Tak jak w przypadku panelu SARS-CoV-2, optymalizacja panelu MRSA/MSSA (w tym kartridża) prowadzona była na potrzeby lepszego dostosowania systemu do produkcji średnioskalowej i wielkoskalowej (o zakończeniu badań klinicznych panelu SARS-CoV-2 Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 4/2022). Dostosowanie panelu MRSA/MSSA do produkcji skalowej polegało na uproszczenia procesu produkcji, obniżenia kosztu komponentów i procesów produkcyjnych oraz wydłużenia maksymalnego okresu przydatności panelu do użycia. Jednocześnie kontynuowane są prace obejmujące proces walidacji produkcji pilotażowej, rozwój technologii produkcji średnioskalowej oraz działania przygotowawcze do produkcji wielkoskalowej. Zakres przeprowadzonych prac przełożył się na potrzebę przeprowadzenia certyfikacji zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA. Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, tak że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE-IVD na panel MRSA/MSSA przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2026 r. Jednocześnie Spółka kontynuuje działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. Posiadanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy docelowych użytkowników. Spółka będzie informowała osobnymi raportami bieżącymi o realizacji działań, o których mowa powyżej. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 01-796 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Duchnicka | 3/16 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 (22) 343 30 72 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| www.scopefluidics.com | ||||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5272645989 | 142754170 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2022-04-28 | Maja Czerwińska | Pełnomocnik | |||
