KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO
Raport bieżący nr4/2022
Data sporządzenia: 2022-04-28
Skrócona nazwa emitenta
SCOPE FLUIDICS S.A.
Temat
Zakończenie certyfikacyjnych badań klinicznych panelu SARS-CoV-2 dostosowanego do produkcji skalowej
Podstawa prawna
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Treść raportu:
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 2/2022, Zarząd Scope Fludics S.A. (“Spółka”) informuje o zakończeniu przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o. (podmiot w 100% kontrolowany przez Spółkę, realizujący projekt PCR|ONE) certyfikacyjnych badań klinicznych panelu SARS-CoV-2 dostosowanego do produkcji skalowej. Zgodnie z protokołem badania, wyniki systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej COVID-19 Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Producent: Labsystems Diagnostics Oy, Finlandia), będącej standardową laboratoryjną metodą diagnostyczną opartą o izolację RNA oraz jego oznaczenie w reakcji real-time PCR. Na podstawie uzyskanych danych, zgodnie z obowiązującą normą PN-EN 13612:2006 dotyczącą oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, sporządzony został Raport Końcowy z badania (sprawozdanie z badania). W badaniach klinicznych dostosowanego do produkcji skalowej panelu SARS CoV-2, w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2 98% czułości oraz 98% swoistości. W związku z otrzymanymi wynikami, po opracowaniu odpowiedniej dokumentacji, Curiosity Diagnostics wystawi deklarację zgodności panelu SARS-CoV-2 z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej (oznakowanie CE-IVD). Niezwłocznie po wystawieniu deklaracji CE-IVD, Curiosity Diagnostics złoży wniosek do Prezesa URPL w celu zgłoszenia panelu SARS-CoV-2 jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przy czym Prezes URPL ma 14 dni na zgłoszenie sprzeciwu do złożonego wniosku. Posiadanie znaku CE-IVD na panel SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. oznacza możliwość wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2025 r. Aktualnie Spółka prowadzi działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. Spółka podtrzymuje zamiar uzyskania do 26 maja 2022 r. także certyfikacji CE-IVD dla panelu MRSA/MSSA. Otrzymanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy docelowych użytkowników.
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
SCOPE FLUIDICS S.A.Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta)(sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
01-796Warszawa
(kod pocztowy)(miejscowość)
Duchnicka3/16
(ulica)(numer)
+48 (22) 343 30 72
(telefon)(fax)
www.scopefluidics.com
(e-mail)(www)
5272645989142754170
(NIP)(REGON)
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2022-04-28Maja CzerwińskaPełnomocnik