| BIOTON S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 19.02.2009 r. Spółka otrzymała informację o wydaniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ("CHMP") rekomendacji w sprawie odmowy udzielenia na obecnym etapie postępowania przez Europejską Agencję ds. Leków ("EMEA") na rzecz BioPartners GmbH ("BioPartners") zezwolenia na dopuszczenie do sprzedaży leku pod nazwą Biferonex ("Biferonex®"). Biferonex® jest innowacyjnym lekiem opracowywanym przez BioPartners, zawierającym Interferon beta-1a i mającym zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego. BioPartners będzie kontynuował prace nad ukończeniem procedury rejestracyjnej Biferonex’u® przed EMEA. Zgodnie z procedurą obowiązującą w ramach EMEA, BioPartners złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów, których zadaniem będzie ocena zasadności wydania przez CHMP przedmiotowej rekomendacji. BioPartners będzie ściśle współpracować z CHMP celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbędnych informacji wymaganych do wydania przez CHMP pozytywnej opinii. Cytując prezesa BioPartners, Jean-Noël Treilles: "Argumenty przemawiające za rejestracją Biferonex’u® bazujące na wynikach III fazy badań klinicznych są bardzo mocne. Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że Biferonex® jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku. Będziemy blisko współpracować z EMEA by wesprzeć prace analityczne prowadzone - na bazie dossier rejestracyjnego Biferonex’u® - przez specjalistów wyznaczonych przez EMEA. Wierzę, że kluczowym argumentem przemawiającym za rejestracją Biferonex’u® jest fakt, że nowa formulacja Biferonex’u® opiera się na już zarejestrowanym w 1996 i 1997 roku w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej interferonie beta-1a." Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii nt. Biferonex’u® będzie trwała około 5 miesięcy. | |
