MABION S.A. - Podpisanie umowy o konsultacje w zakresie przygotowanie kompleksu w Konstantynowie Łódzkim do wymogów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 20 / 2014

Data sporządzenia: 2014-06-06

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Podpisanie umowy o konsultacje w zakresie przygotowanie kompleksu w Konstantynowie Łódzkim do wymogów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków

Podstawa prawna

Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe

Treść raportu:

Zarząd Mabion SA ("Spółka", "Mabion") informuje o podpisaniu 6 czerwca 2014 r. z amerykańską spółką Regulatory Compliance Associates Inc. z siedzibą w Wisconsin ("RSA") umowy ("Umowa") dotyczącej świadczenia przez RCA usług konsultacji w zakresie przygotowania kompleksu naukowo-przemysłowego w Konstantynowie Łódzkim ("Kompleks") w celu dostosowania go do wymagań amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA). RCA dokona analizy zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w Kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA pomoże również Spółce w zidentyfikowaniu ewentualnych procesów, które mogłyby nieść wysokie ryzyko istotnego opó¼nienia rozpoczęcia uzyskania certyfikatu i możliwości produkcji na rynek USA, oraz zaproponuje w takim przypadku alternatywne rozwiązania w celu zmniejszenia ww. ryzyk. Umowa nie przewiduje kar umownych ani nie została zawarta pod warunkami zawieszającymi lub rozwiązującymi. Spółka zobowiązała się do udzielenia wsparcia RCA w przypadku jakikolwiek działań prawnych podjętych przeciwko RCA w związku z wykonywaniem postanowień Umowy. Spółka zapewni również RCA i osobom ze strony RCA wskazanym w Umowie, że nie ucierpią one w skutek wykonywania przez RCA postanowień Umowy. Wartość Umowy nie jest znacząca, jednak w ocenie Zarządu współpraca z RCA zmniejsza ryzyko nieuzyskania certyfikacji FDA, bez której rejestracja i sprzedaż leków na terenie USA nie będzie możliwa. RCA jest spółką dostarczającą całościowych rozwiązań dotyczących regulacji i zgodności z wymogami FDA, a wśród jej pracowników są osoby będące wcześniej audytorami FDA. Mabion nie wyklucza podjęcia z RCA również współpracy w innej formie.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

99-300 Kutno

(kod pocztowy) (miejscowość)

Józefów 9

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] mabion.eu

(e-mail) (www)

775-256-13-83 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2014-06-06 Sławomir Jaros Członek Zarządu