| Zarząd Mabion SA ("Spółka", "Mabion") informuje o podpisaniu 6 czerwca 2014 r. z amerykańską spółką Regulatory Compliance Associates Inc. z siedzibą w Wisconsin ("RSA") umowy ("Umowa") dotyczącej świadczenia przez RCA usług konsultacji w zakresie przygotowania kompleksu naukowo-przemysłowego w Konstantynowie Łódzkim ("Kompleks") w celu dostosowania go do wymagań amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA). RCA dokona analizy zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w Kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA pomoże również Spółce w zidentyfikowaniu ewentualnych procesów, które mogłyby nieść wysokie ryzyko istotnego opó¼nienia rozpoczęcia uzyskania certyfikatu i możliwości produkcji na rynek USA, oraz zaproponuje w takim przypadku alternatywne rozwiązania w celu zmniejszenia ww. ryzyk. Umowa nie przewiduje kar umownych ani nie została zawarta pod warunkami zawieszającymi lub rozwiązującymi. Spółka zobowiązała się do udzielenia wsparcia RCA w przypadku jakikolwiek działań prawnych podjętych przeciwko RCA w związku z wykonywaniem postanowień Umowy. Spółka zapewni również RCA i osobom ze strony RCA wskazanym w Umowie, że nie ucierpią one w skutek wykonywania przez RCA postanowień Umowy. Wartość Umowy nie jest znacząca, jednak w ocenie Zarządu współpraca z RCA zmniejsza ryzyko nieuzyskania certyfikacji FDA, bez której rejestracja i sprzedaż leków na terenie USA nie będzie możliwa. RCA jest spółką dostarczającą całościowych rozwiązań dotyczących regulacji i zgodności z wymogami FDA, a wśród jej pracowników są osoby będące wcześniej audytorami FDA. Mabion nie wyklucza podjęcia z RCA również współpracy w innej formie. | |
