| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 18 | / | 2013 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2013-06-21 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| MABION S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Uzyskanie zgody serbskiego Ministerstwa Zdrowia na badanie kliniczne MabionCD20 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Spółki Mabion S.A. informuje, że w dniu 20.06.2013r. uzyskał informację od Serbskiego Ministerstwa Zdrowia ewidencjonującego badania kliniczne o pozytywnej decyzji w zakresie rejestracji badań leku MabionCD20 w tym kraju. Wcześniej Spółka otrzymała zgodę tamtejszej komisji bioetycznej. W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu MabionCD20 w RZS we¼mie udział około 600 pacjentów z blisko 60 ośrodków klinicznych. Projekt badania zostal uzgodniony w trakcie przeprowadzanych w 2011 i 2012 roku konsultacji w ramach procedury Scientifical Advice z ekspertami z Eurpejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo w ramach umowy zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów ( w tzw. okresie "follow up") aż do 2014 roku. Badanie jest w trakcie podawania leku pacjentom. Przygotowania do badania trwały już od ok. 12 miesięcy w trakcie których tworzono dokumentację badawczą, wytwarzano serie leków do badań a także rekrutowano ośrodki kliniczne. Badanie to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych. Zarząd Spółki będzie na bieżąco informował o postępie w programie klinicznym. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| MABION SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| MABION S.A. | Farmaceutyczny (far) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 99-300 | Kutno | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Józefów | 9 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 (24) 3574220 | +48 (24) 3551777 | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| [email protected] | www.mabion.eu | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 775-256-13-83 | 100343056 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2013-06-21 | Maciej Wieczorek | Prezes Zarządu | |||
