SYNEKTIK S.A. - Raport z zakończenia II fazy badań klinicznych kardioznacznika

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 21 / 2019

Data sporządzenia: 2019-07-03

Skrócona nazwa emitenta

SYNEKTIK S.A.

Temat

Raport z zakończenia II fazy badań klinicznych kardioznacznika

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 12/2019 z 5 kwietnia 2019 roku Zarząd Synektik SA informuje, że do Spółki wpłynął raport kliniczny podsumowujący II fazę badań klinicznych kardioznacznika. Raport potwierdza osiągnięcie założonych głównych punktów końcowych zdefiniowanych w protokole badania. W ocenie eksperckiej potwierdzono, że badany produkt jest wysoko swoistym znacznikiem bezpiecznym dla chorych w ocenie zaburzeń perfuzji u chorych z chorobą wieńcową lub jej podejrzeniem. Raport potwierdza również, że wśród badanych pacjentów, którym podano kardioznacznik przeznaczony do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), nie odnotowano żadnych znaczących zdarzeń niepożądanych związanych z produktem badanym, wykazując bezpieczny profil działania. Spośród badanych dawek potwierdzono najlepszą (najbardziej swoistą) dawkę dla oceny zaburzeń perfuzji w badaniu ilościowym w celu stwierdzenia choroby wieńcowej. Druga faza badań klinicznych była prowadzona w wysoko wyspecjalizowanych ośrodkach klinicznych w Polsce. W opinii Zarządu, otrzymane wyniki badania klinicznego są zgodne z założonymi celami wyznaczonymi dla badania II fazy. Uzyskane wyniki wskazują na możliwości dalszego rozwoju projektu kardioznacznika. Posłużą one do opracowania kolejnych etapów strategii rozwoju, w tym prac nad odpowiednim oprogramowaniem do oceny jakościowej, ilościowej oraz do III fazy badań klinicznych niezbędnych do uzyskania przez Spółkę rejestracji radiofarmaceutyku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), o czym Spółka będzie informowała w raportach bieżących. Powyższa informacja została uznana przez Zarząd Synektik SA za istotną ze względu na strategiczne znaczenie projektu kardioznacznika w rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SYNEKTIK S.A. Przemysł farmaceutyczny

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

00-710 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Al. Witosa 31

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

[email protected] www.synektik.pl

(e-mail) (www)

521 319 78 80 015164655

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2019-07-03 Cezary Kozanecki Prezes Zarządu