| Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. z siedzibą w Warszawie [Emitent, Spółka] informuje, że w dniu 5 listopada 2020 r. Spółka zawarła ze spółką Galapagos NV z siedzibą w Brukseli, Belgia [Galapagos] wyłączną, wieloletnią umowę w zakresie rozwoju platformy chitynazowej oraz na udzielenie wyłącznej, globalnej licencji [Umowa], dotyczącą podwójnych inhibitorów chitynaz [CHIT1 oraz AMCase], w szczególności wiodącej cząsteczki rozwijanej przez Spółkę – OATD-01 [Cząsteczka OATD-01], pierwszego w swojej klasie inhibitora chitynaz [ang. first-in-class]. Zgodnie z postanowieniami Umowy, Spółka przyznała Galapagos wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz sprzedaży leku zawierającego Cząsteczkę OATD-01, a także innych podwójnych inhibitorów chitynaz rozwijanych przez Spółkę, na terenie całego świata, we wszystkich potencjalnych wskazaniach, w tym w idiopatycznym włóknieniu płuc [IPF, ang. idiopathic pulmonary fibrosis], sarkoidozie lub astmie. Powyższe oznacza, iż dalszy rozwój podwójnych inhibitorów chitynaz będzie realizowany przez Galapagos przy aktywnym udziale i wsparciu Emitenta w ramach wspólnego komitetu sterującego [ang. joint steering committee], co jest typowe dla tego rodzaju relacji biznesowych. Galapagos przejął odpowiedzialność za rozwój Cząsteczki OATD-01 wraz z podpisaniem Umowy. W związku z zawarciem Umowy Emitent otrzyma płatność wstępną [tzw. up-front payment] w wysokości 25 mln EUR [ok. 113 mln PLN zgodnie z kursem NBP z dnia zawarcia Umowy] w terminie 30 dni od dnia podpisania Umowy. Umowa określa również ewentualne, kolejne płatności na rzecz Spółki z tytułu osiągnięcia przez Galapagos kamieni milowych w przypadku dalszego pomyślnego rozwoju Cząsteczki OATD-01. Dalszymi zdefiniowanymi w Umowie fazami rozwoju są: faza rozwoju klinicznego – tzw. kamienie milowe rozwojowe [ang. development milestones], faza dopuszczenia leku do obrotu w różnych regionach świata – tzw. kamienie milowe regulacyjne [ang. regulatory milestones] i faza komercjalizacji oraz sprzedaży leku – tzw. kamienie milowe sprzedażowe [ang. commercial milestones]. Emitent wskazuje, iż oczekiwana perspektywa czasowa dla realizacji wszystkich kolejnych kamieni milowych obejmuje okres co najmniej kilkuletni i jest uzależniona od ewentualnego powodzenia w kolejnych fazach rozwoju Cząsteczki OATD-01. Wszystkie przewidziane Umową płatności, tj. płatność wstępna oraz kolejne, ewentualne płatności związane z osiąganiem kamieni milowych mają charakter płatności bezzwrotnych. Potencjalna wartość umowy określona jest poprzez wykorzystanie formuły „bio-dollar value” wykorzystywanej szeroko w branży biotechnologicznej przy szacowaniu wartości transakcji tego typu. Termin „bio-dollar value” opisuje maksymalną kwotę możliwą do uzyskania w przypadku pozytywnego osiągnięcia wszystkich kamieni milowych oraz spełnienia założeń dla rozwoju cząsteczki i komercjalizacji danego leku, ujętą w umowie licencyjnej, uwzględniając przy tym osiągnięcie odpowiednich poziomów przychodów ze sprzedaży oraz potencjalne ryzyka. Zgodnie z ww. formułą „bio-dollar value” maksymalna możliwa do uzyskania przez Emitenta wartość wszystkich niezdyskontowanych płatności możliwych do uzyskania po osiągnięciu kamieni milowych, w związku z rozwojem, rejestracją i sprzedażą leku zawierającego Cząsteczkę OATD-01, wynosi 320 mln EUR [tj. ok. 1.443 mln PLN]. Kwota ta uwzględnia wspomnianą wcześniej płatność wstępną, jednak nie uwzględnia tantiem z ewentualnej przyszłej sprzedaży [ang. royalties]. Niezależnie od powyższej całkowitej wartości płatności wstępnej i płatności z tytułu osiągania wszystkich możliwych do zrealizowania określonych w Umowie kamieni milowych [bio-dollar value], Umowa przewiduje wynagrodzenie dla Emitenta z tytułu tantiem z ewentualnej przyszłej sprzedaży nowego leku zawierającego Cząsteczkę OATD-01 w wysokości rosnącej progowo do niskich dwucyfrowych procentów wartości przychodów netto z globalnej sprzedaży nowego leku zawierającego Cząsteczkę OATD-01. Spółka wskazuje, iż maksymalna kwota możliwa do uzyskania nie obejmuje potencjalnych przychodów z rozwoju innych produktów [kolejnych cząsteczek] będących podwójnymi inhibitorami chitynaz [tj. innych niż Cząsteczka OATD-01], które zostały objęte Umową, a na których rozwój i następnie komercjalizację na podstawie Umowy i w trakcie jej obowiązywania może w przyszłości zdecydować się Galapagos. W takiej sytuacji, tj. gdyby Galapagos osiągał określone kamienie milowe rozwoju kolejnych cząsteczek, Spółka otrzyma odrębne płatności z tytułu osiągania takich samych jak dla Cząsteczki OATD-01 kamieni milowych i tantiem ze sprzedaży w analogicznym zakresie i wysokości co dla Cząsteczki OATD-01 [w sytuacji rozwoju takich kolejnych cząsteczek Emitentowi nie będzie należała się dodatkowa płatność wstępna]. W ramach Umowy, Spółka udzieliła Galapagos również prawa pierwszeństwa w negocjacjach [ang. right of first negotiation] dla innych związków rozwijanych w ramach platfromy chitynazowej, które nie są podwójnymi inhibitorami chitynaz, w szczególności selektywnych inhibitorów jednej z chitynaz [CHIT1 albo AMCase] lub modulatorów aktywności białek chitynazopodobnych [ang. Chitinase-Like-Proteins, CLPs], np. YKL-40. W zamian za udzielone Galapagos prawo pierwszeństwa w negocjacjach Spółka otrzyma dodatkowo jednorazową i bezzwrotną płatność w kwocie 2 mln EUR [tj. ok. 9 mln PLN]. Płatność ta zostanie przekazana równolegle z płatnością wstępną. Umowa nie zawiera postanowień w zakresie kar umownych, ani nie przewiduje zwrotu żadnej płatności określonej w Umowie. Pozostałe zasady i warunki realizacji Umowy, w tym w szczególności odnoszące się do kryteriów osiągnięcia poszczególnych kamieni milowych, zasad i trybu kolejnych płatności w ramach Umowy, jak również trybu postępowania w przypadku niepowodzenia lub zaniechania rozwoju Cząsteczki OATD-01, a w dalszej kolejności sprzedaży nowego leku zawierającego Cząsteczkę OATD-01 nie odbiegają od uzgodnień powszechnie stosowanych w tego rodzaju umowach. Cząsteczka OATD-01, która niedawno ukończyła I fazę badań klinicznych, jest rozwijanym dotychczas przez Spółkę podwójnym inhibitorem chitynaz. Chitynazy odgrywają kluczową rolę w procesach zapalnych i włóknieniowych obserwowanych w takich schorzeniach jak: idiopatyczne włóknienie płuc, sarkoidoza lub astma. Cząsteczka OATD-01 jest pierwszym na świecie potencjalnym lekiem wykorzystującym taki mechanizm działania [ang. first-in-class drug]. Cząsteczka OATD-01 oraz program podwójnych inhibitorów chitynaz jest najbardziej zaawansowanym projektem naukowym rozwijanym przez Emitenta. Spółka rozwija również programy dotyczące selektywnych inhibitorów CHIT1 i modulatorów białek chitynazopodobnych (np. program YKL-40), inhibitorów arginaz oraz inhibitorów deubikwitynaz w immunoterapiach przeciwnowotworowych. Emitent przypomina, iż rozwój podwójnych inhibitorów chitynaz oraz Cząsteczki OATD-01 współfinansowany jest przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju [NCBR] w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój [POIR.01.01.01] oraz ze środków krajowych [konkurs Szybka Ścieżka dla Mazowsza] w ramach projektów o tytułach: „Badanie przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” [POIR.01.01.01-00-0168/15], „Opracowanie kandydata na lek „first-in-class” w terapii idiopatycznego włóknienia płuc w oparciu o substancje czynne blokujące chitotriozydazę” [POIR.01.01.01-00-0551/15] i „Rozwój przedkliniczny i kliniczny kandydata na lek OATD-01, do stosowania u pacjentów z sarkoidozą” [MAZOWSZE/0128/19] oraz przez National Institutes of Health [NIH] w USA. Galapagos NV [Euronext i NASDAQ: GLPG] jest belgijską spółką biotechnologiczną o zasięgu globalnym, która odkrywa i rozwija małocząsteczkowe leki o potencjale terapeutycznym w chorobach zapalnych, włóknieniowych i w innych wskazaniach. Portfel projektów badawczo-rozwojowych [B+R] Galapagos obejmuje ok. 30 programów od wczesnej fazy przedklinicznej do fazy III badań klinicznych. Galapagos dąży do osiągnięcia pozycji wiodącej globalnej firmy biofarmaceutycznej koncentrującej się na odkrywaniu, rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych leków. Galapagos NV podpisał w 2019 r. umowę o globalnej współpracy z koncernem farmaceutycznym GILEAD SCIENCE, która w 2020 r. doprowadziła do zarejestrowania innowacyjnego leku [filgotinib] w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów. Jednocześnie Zarząd Emitenta informuje, iż z uwagi na rozciągnięcie w czasie procesu negocjacyjnego poprzedzającego zawarcie Umowy, Emitent podjął decyzję o opóźnieniu przekazania do publicznej wiadomości: i] informacji o rozpoczęciu w dniu 17 lipca 2020 roku negocjacji z Galapagos dotyczących potencjalnej transakcji sprzedaży praw do związku OATD-01 oraz programu inhibitorów chitynaz, ii] informacji o uzgodnieniu pomiędzy Emitentem a Galapagos w dniu 23 września 2020 roku kluczowych parametrów potencjalnej transakcji [tzw. non-binding termsheet]. Spółka wyjaśnia, iż przekazanie do publicznej wiadomości wskazanych powyżej informacji poufnych w dacie ich wystąpienia mogłoby z wysokim prawdopodobieństwem wywołać negatywne skutki, które z wysokim prawdopodobieństwem mogłyby zagrozić pozycji Emitenta w procesie negocjacyjnym, co mogłoby naruszyć jego słuszny interes, a wręcz doprowadziłoby do zerwania negocjacji z uwagi na ujawnienie informacji poufnych. Jednocześnie Emitent informuje, iż informacje przekazane niniejszym raportem konsumują treść wskazanych powyżej opóźnionych informacji poufnych. | |
