| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 38/2019 z dnia 16 grudnia 2019 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. ("Spółka") o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA), Zarząd Spółki informuje, iż w wyniku przeprowadzonej w dniu 13 stycznia 2020 roku konsultacji telefonicznych z EMA, planuje złożenie przez Spółkę odpowiedzi na listę pytań, o których mowa w ww. raporcie, w styczniu br. Powyższe powinno umożliwić dalsze procedowanie wniosku rejestracyjnego Spółki na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), najprawdopodobniej w dniach 24-27 lutego 2020 roku. Niniejszy termin może ulec zmianie. O złożeniu odpowiedzi do EMA Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym. Jednocześnie Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaroszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez Spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez Spółkę. | |
