MABION S.A. - Aktualizacja informacji w zakresie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 2 / 2020

Data sporządzenia: 2020-01-13

Skrócona nazwa emitenta

MABION S.A.

Temat

Aktualizacja informacji w zakresie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 38/2019 z dnia 16 grudnia 2019 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. ("Spółka") o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA), Zarząd Spółki informuje, iż w wyniku przeprowadzonej w dniu 13 stycznia 2020 roku konsultacji telefonicznych z EMA, planuje złożenie przez Spółkę odpowiedzi na listę pytań, o których mowa w ww. raporcie, w styczniu br. Powyższe powinno umożliwić dalsze procedowanie wniosku rejestracyjnego Spółki na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), najprawdopodobniej w dniach 24-27 lutego 2020 roku. Niniejszy termin może ulec zmianie. O złożeniu odpowiedzi do EMA Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym. Jednocześnie Spółka podkreśla, iż regulator (EMA) dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA, istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaroszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez Spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywane na tym etapie przez Spółkę.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

MABION SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

MABION S.A. Farmaceutyczny (far)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

95-050 Konstantynów Łódzki

(kod pocztowy) (miejscowość)

Langiewicza 60

(ulica) (numer)

[phone] wew. 112 [phone]

(telefon) (fax)

[e-mail] www.mabion.eu

(e-mail) (www)

7752561383 100343056

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2020-01-13 Sławomir Jaros Członek Zarządu Sławomir Jaros

2020-01-13 Grzegorz Grabowicz Członek Zarządu Grzegorz Grabowicz