| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 34 | / | 2020 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2020-10-08 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie badań prewalidacyjnych panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 na próbkach klinicznych w zewnętrznym laboratorium szpitalnym | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 30/2020, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Spółka”) informuje, że, w dniu 8 października 2020 r. spółka zależna Curiosity Diagnostics rozpoczęła program badań prewalidacyjnych panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 na próbkach klinicznych w zewnętrznym laboratorium szpitalnym. Program badań uzyskał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej właściwej dla miejsca przeprowadzenia badania. Badania rozpoczynają się zgodnie planem (wg informacji z raportu bieżącego nr 30/2020, badania miały się rozpocząć w październiku br.). Celem podjętych działań jest sprawdzenie, jak panel PCR|ONE SARS-CoV-2 działa na próbkach/wymazach pobranych od pacjentów, w porównaniu do systemów diagnostycznych, z których szpital korzysta w ramach bieżącej działalności. Dotychczas panel PCR|ONE SARS-CoV-2 sprawdzany był w laboratorium Spółki z wykorzystaniem materiału genetycznego wirusa oraz odczynników rekomendowanych przez FDA. Wyniki testów prewalidacyjnych posłużą do sprawdzenia i ewentualnej optymalizacji protokołu automatycznego, błyskawicznego testu genetycznego PCR|ONE. Rozpoczęte testy prewalidacyjne stanowią jedno z działań przygotowawczych do rozpoczęcia formalnych badań klinicznych, których wyniki zostaną złożone w ramach certyfikacji europejskiej CE-IVD oraz amerykańskiej przed FDA (Agencję ds. Żywności i Leków) w ramach Emergency Use Authorisation tj. przyspieszonej procedury dopuszczenia wprowadzonej w obecnej sytuacji powszechnego zagrożenia zdrowia publicznego w USA. Zarząd Spółki podtrzymuje plan działań określony w raporcie bieżącym 13/2020 z 15 maja br., wskazujący, że certyfikacja panelu PCR|ONE –SARS-CoV-2 nastąpi w IV kwartale br. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2020-10-08 | Szymon Ruta | Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy | |||
