SCOPE FLUIDICS S.A. - Rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-CoV-2

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 20 / 2021

Data sporządzenia: 2021-06-02

Skrócona nazwa emitenta

SCOPE FLUIDICS S.A.

Temat

Rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-CoV-2

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Spółka") informuje o rozpoczęciu certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-CoV-2. Wyniki testów zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD. Testy prowadzone są w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, w którym Curiosity Diagnostics sp. z o.o. zrealizowała program badań przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care. Na dzień sporządzenia raportu Spółka podtrzymuje plan zakończenia certyfikacyjnych testów klinicznych do końca drugiego kwartału bieżącego roku. Jednocześnie Spółka wskazuje, iż terminowa realizacja testów klinicznych będzie zależała od wielu czynników, w tym niezależnych od Spółki. Spółka informuje również, że zgodnie z obowiązującymi przepisami dot. certyfikacji CE-IVD, wprowadzenie zmian w projekcie lub procesie wytwarzania systemu PCR|ONE wpływających na oceniane cechy eksploatacyjne skutkowałoby koniecznością ponownego rozpoczęcia testów. Spółka będzie informowała o tego typu wydarzeniach, jeżeli będzie można zasadnie oczekiwać, że zakończenie certyfikacyjnych testów klinicznych nie nastąpi w deklarowanym terminie. Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD. Jednocześnie Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

SCOPE FLUIDICS S.A. Usługi inne (uin)

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

01-796 Warszawa

(kod pocztowy) (miejscowość)

Duchnicka 3/16

(ulica) (numer)

[phone]

(telefon) (fax)

www.scopefluidics.com

(e-mail) (www)

5272645989 142754170

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2021-06-02 Szymon Ruta Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy