| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 20 | / | 2021 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2021-06-02 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-CoV-2 | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Spółka") informuje o rozpoczęciu certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-CoV-2. Wyniki testów zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD. Testy prowadzone są w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, w którym Curiosity Diagnostics sp. z o.o. zrealizowała program badań przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 z włączeniem metody referencyjnej Point-of-Care. Na dzień sporządzenia raportu Spółka podtrzymuje plan zakończenia certyfikacyjnych testów klinicznych do końca drugiego kwartału bieżącego roku. Jednocześnie Spółka wskazuje, iż terminowa realizacja testów klinicznych będzie zależała od wielu czynników, w tym niezależnych od Spółki. Spółka informuje również, że zgodnie z obowiązującymi przepisami dot. certyfikacji CE-IVD, wprowadzenie zmian w projekcie lub procesie wytwarzania systemu PCR|ONE wpływających na oceniane cechy eksploatacyjne skutkowałoby koniecznością ponownego rozpoczęcia testów. Spółka będzie informowała o tego typu wydarzeniach, jeżeli będzie można zasadnie oczekiwać, że zakończenie certyfikacyjnych testów klinicznych nie nastąpi w deklarowanym terminie. Po zakończeniu certyfikacyjnych testów klinicznych, sporządzeniu stosownego raportu oraz skompletowaniu innych niezbędnych dokumentów, Zarząd Curiosity Diagnostics sp. z o.o. niezwłocznie zgłosi system PCR|ONE panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych w celu uzyskania certyfikacji CE-IVD. Jednocześnie Spółka podtrzymuje zamiar wykorzystania dossier wyników badań certyfikacyjnych do przygotowania wniosku o certyfikację FDA EUA. | ||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| SCOPE FLUIDICS SPÓŁKA AKCYJNA | ||||||||||||||||
| (pełna nazwa emitenta) | ||||||||||||||||
| SCOPE FLUIDICS S.A. | Usługi inne (uin) | |||||||||||||||
| (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | |||||||||||||||
| 01-796 | Warszawa | |||||||||||||||
| (kod pocztowy) | (miejscowość) | |||||||||||||||
| Duchnicka | 3/16 | |||||||||||||||
| (ulica) | (numer) | |||||||||||||||
| +48 (22) 343 30 72 | ||||||||||||||||
| (telefon) | (fax) | |||||||||||||||
| www.scopefluidics.com | ||||||||||||||||
| (e-mail) | (www) | |||||||||||||||
| 5272645989 | 142754170 | |||||||||||||||
| (NIP) | (REGON) | |||||||||||||||
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2021-06-02 | Szymon Ruta | Członek Zarządu - Dyrektor Finansowy | |||
