BIOCELTIX S.A. - Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr 4 / 2021

Data sporządzenia: 2021-11-03

Skrócona nazwa emitenta

BIOCELTIX S.A.

Temat

Zawarcie umowy na przeprowadzenie badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o zawarciu umowy na przeprowadzenie badania klinicznego ze spółką typu CRO (ang. Contract Research Organisation) z siedzibą w Niemczech, świadczącą profesjonalne usługi w zakresie prowadzenia weterynaryjnych badań klinicznych („Umowa”). Przedmiotowa Umowa dotyczy badania klinicznego dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (OA – osteoarthritis). Wartość Umowy wynosi 493 351,40 euro i może ulec doprecyzowaniu po otrzymaniu końcowego raportu z badania klinicznego. Badanie kliniczne w ramach Umowy zostanie przeprowadzone na 135 psach w trzech wybranych krajach w 15 ośrodkach badawczych. Orientacyjny termin przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z Umową wynosi od 12 do 15 miesięcy kalendarzowych. Umowa oraz określone w niej wynagrodzenie obejmuje m.in. takie elementy, jak: - przygotowanie, zarządzanie i monitorowanie badania klinicznego zgodnie z VICH GL9 (standard GCP, ang. Good Clinical Practice – standard jakości wykorzystywany w badaniu klinicznym), - opłaty dla lekarzy weterynarii, - szacowane koszty badań i testów laboratoryjnych, - koszty instalacji oraz wykorzystania systemu EDC (ang. Electronic Data Capture – system gromadzenia i przetwarzania danych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym), - przygotowanie odpowiedniej dokumentacji, - przeprowadzenie audytów jakości. Umowa nie obejmuje m.in. kosztów ewentualnego leczenia schorzeń towarzyszących, terapii ratującej oraz produkcji i dystrybucji badanego produktu leczniczego, które to koszty zostaną poniesione bezpośrednio przez Emitenta. Badanie kliniczne zgodnie z Umową zostanie przeprowadzone na podstawie protokołów klinicznych, które zostały wcześniej opracowane przez Emitenta wspólnie z tą samą firmą typu CRO, która będzie realizowała przedmiotowe badanie. Zarząd uznał niniejszą informację za istotną ze względu na znaczenie planowanego badania klinicznego w procesie rozwoju kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J. Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu wykazanie skuteczności kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J i jest warunkiem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, zatem zawarcie niniejszej Umowy i rozpoczęcie planowanego badania klinicznego przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J.

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

BIOCELTIX SPOŁKA AKCYJNA

(pełna nazwa emitenta)

BIOCELTIX S.A.

(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)

51-317 Wrocław

(kod pocztowy) (miejscowość)

Bierutowska 57-59 bIII

(ulica) (numer)

[phone] [phone]

(telefon) (fax)

(e-mail) (www)

899-27-94-360 364963245

(NIP) (REGON)

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis

2021-11-03 Łukasz Bzdzion Prezes Zarządu

2021-11-03 Paweł Wielgus Członek Zarządu